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Índice de resistencia microcirculatoria después de la colocación inmediata versus diferida de stent en pacientes con infarto agudo de miocardio

7 de agosto de 2017 actualizado por: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital
Este estudio comparará la resistencia microcirculatoria (IMR) de la arteria relacionada con el infarto (IRA) en pacientes que se sometieron a una colocación de stent inmediata versus diferida durante la intervención coronaria percutánea (ICP) por infarto agudo de miocardio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ICP primaria con colocación inmediata de stent (IS) es el estándar actual de la estrategia de reperfusión para STEMI. Sin embargo, se cree que la IS puede causar lesión miocárdica adicional al aumentar la embolización distal de coágulos y restos de placa ateromatosa. Solo alrededor del 35% de los pacientes sin shock cardiogénico pueden lograr una perfusión óptima del tejido miocárdico a nivel microvascular, incluso después de la restauración de la permeabilidad de la arteria coronaria epicárdica. La IS en un entorno altamente protrombótico e inflamatorio de IRA durante la ICP primaria aumentaría la embolización distal de coágulos y restos de placa ateromatosa, y provocaría el proceso de inflamación, por lo que la colocación diferida de stents después de un período de enfriamiento de IRA durante varios días tiene el potencial de mitigar o prevenir la obstrucción microvascular (MVO). Entre varios métodos para evaluar la OMV después de STEMI, IMR ha sido bien conocido como un buen indicador de OMV y un fuerte predictor de resultados clínicos a corto y largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Corea, república de, 422-711
        • Reclutamiento
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a intervención coronaria precutánea primaria por infarto de miocardio con elevación del segmento ST o sin elevación del segmento ST con isquemia miocárdica en curso

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Más de 30 minutos de duración del dolor torácico típico
  2. Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flujo 0, 1 o 2 antes del procedimiento

Criterio de exclusión:

  1. Shock cardiogénico,
  2. Historia previa de infarto de miocardio o cirugía de derivación de la arteria coronaria
  3. ICP de rescate tras fibrinólisis
  4. Esperanza de vida de menos de 1 año
  5. Oclusión aguda de la arteria coronaria principal izquierda
  6. IAMCEST por trombosis del stent
  7. Disección coronaria mayor (tipo D~F) siguiendo procedimientos que logran un flujo TIMI 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de stent inmediato
Colocación de stent convencional inmediatamente después de la reapertura de la arteria relacionada con el infarto durante la ICP primaria
Grupo de stent diferido
Colocación electiva de stent después del enfriamiento de la arteria relacionada con el infarto durante varios días después de la restauración del flujo sanguíneo coronario epicárdico durante la ICP primaria
Procedimiento: Colocación diferida de stent
Descrito previamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de resistencia microcirculatoria de la arteria relacionada con el infarto
Periodo de tiempo: 3 a 5 días después de la reperfusión primaria (logro de flujo TIMI 3) en ambos grupos
Medido por sensores de presión y temperatura - cable guía con punta
3 a 5 días después de la reperfusión primaria (logro de flujo TIMI 3) en ambos grupos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de revascularización urgente
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice (intraoperatoria)
Durante la hospitalización índice (intraoperatoria)
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice (intraoperatoria)
Definido como criterios de sangrado TIMI
Durante la hospitalización índice (intraoperatoria)
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: Un año después de la reperfusión primaria
Muerte, infarto de miocardio, revascularización no planificada del vaso diana o ingreso por ICC
Un año después de la reperfusión primaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sejong General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hyun Jong Lee, MD, Sejong General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sejong_IRB_1732

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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