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Index der mikrozirkulatorischen Resistenz nach sofortigem versus verzögertem Stenting bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt

7. August 2017 aktualisiert von: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital
Diese Studie vergleicht den mikrozirkulatorischen Widerstand (IMR) der infarktbezogenen Arterie (IRA) bei Patienten, die sich während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) wegen eines akuten Myokardinfarkts einer sofortigen versus verzögerten Stentimplantation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre PCI mit sofortigem Stenting (IS) ist der aktuelle Standard der Reperfusionsstrategie für STEMI. Es wird jedoch angenommen, dass IS zusätzliche myokardiale Verletzungen verursachen kann, indem es die distale Embolisation von Gerinnseln und atheromatösen Plaquetrümmern verstärkt. Nur etwa 35 % der Patienten ohne kardiogenen Schock können auch nach Wiederherstellung der Durchgängigkeit der epikardialen Koronararterien eine optimale Durchblutung des myokardialen Gewebes auf mikrovaskulärer Ebene erreichen. IS in einem stark prothrombotischen und entzündlichen Milieu von IRA während der primären PCI würde die distale Embolisation von Gerinnseln und atheromatösen Plaquetrümmern erhöhen und den Entzündungsprozess provozieren, so dass eine verzögerte Stentimplantation nach einer Abkühlphase von IRA für mehrere Tage ein Abschwächungspotenzial hat oder mikrovaskuläre Obstruktion (MVO) verhindern. Unter mehreren Methoden zur Bewertung von MVO nach STEMI ist IMR als guter Indikator für MVO und starker Prädiktor für kurz- und langfristige klinische Ergebnisse bekannt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republik von, 422-711
        • Rekrutierung
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer primären präkutanen Koronarintervention wegen Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung oder Nicht-ST-Strecken-Hebung mit andauernder Myokardischämie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typische Brustschmerzen von mehr als 30 Minuten Dauer
  2. Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flow 0, 1 oder 2 vor dem Eingriff

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiogener Schock,
  2. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer Koronararterien-Bypass-Operation
  3. Rescue PCI nach Fibrinolyse
  4. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  5. Akuter Verschluss der linken Hauptkoronararterie
  6. STEMI aufgrund einer Stentthrombose
  7. Größere Koronardissektion (Typ D~F) nach Verfahren, bei denen ein TIMI 3-Fluss erreicht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sofortige Stent-Gruppe
Konventionelles Stenting unmittelbar nach der Wiedereröffnung der infarktbedingten Arterie während der primären PCI
Deferred Stent-Gruppe
Wahlweise Stentimplantation nach mehrtägiger Abkühlung der infarktbedingten Arterie nach Wiederherstellung des epikardialen Koronarblutflusses während der primären PCI
Verfahren: Aufgeschobenes Stenting
Vorher beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index des mikrozirkulatorischen Widerstands der infarktbezogenen Arterie
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage nach primärer Reperfusion (TIMI 3 Flussleistung) in beiden Gruppen
Gemessen durch Druck- und Temperatursensoren – Führungsdraht mit Spitze
3 bis 5 Tage nach primärer Reperfusion (TIMI 3 Flussleistung) in beiden Gruppen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der dringenden Revaskularisierung
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts (intraoperativ)
Während des Index-Krankenhausaufenthalts (intraoperativ)
Starke Blutung
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts (intraoperativ)
Definiert als TIMI-Blutungskriterium
Während des Index-Krankenhausaufenthalts (intraoperativ)
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr nach primärer Reperfusion
Tod, Myokardinfarkt, ungeplante Revaskularisation des Zielgefäßes oder CHF-Einweisung
Ein Jahr nach primärer Reperfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sejong General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyun Jong Lee, MD, Sejong General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sejong_IRB_1732

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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