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Indice di resistenza microcircolatoria dopo stenting immediato rispetto a quello differito nei pazienti con infarto miocardico acuto

7 agosto 2017 aggiornato da: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital
Questo studio confronterà la resistenza microcircolatoria (IMR) dell'arteria correlata all'infarto (IRA) in pazienti sottoposti a stenting immediato rispetto a quello differito durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) per infarto miocardico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il PCI primario con stenting immediato (IS) è l'attuale standard della strategia di riperfusione per lo STEMI. Tuttavia, si ritiene che l'IS possa causare un ulteriore danno miocardico aumentando l'embolizzazione distale del coagulo e dei detriti di placca ateromatosa. Solo il 35% circa dei pazienti senza shock cardiogeno può ottenere una perfusione ottimale del tessuto miocardico a livello microvascolare, anche dopo il ripristino della pervietà dell'arteria coronaria epicardica. L'IS in un ambiente altamente protrombotico e infiammatorio dell'IRA durante il PCI primario aumenterebbe l'embolizzazione distale del coagulo e dei detriti della placca ateromatosa e provocherebbe il processo infiammatorio, quindi lo stenting differito dopo un periodo di raffreddamento dell'IRA per diversi giorni, potrebbe potenzialmente mitigare o prevenire l'ostruzione microvascolare (MVO). Tra i diversi metodi per valutare l'MVO dopo STEMI, l'IMR è ben noto come un buon indicatore di MVO e un forte predittore di esiti clinici a breve e lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 422-711
        • Reclutamento
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento coronarico precutaneo primario per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o senza sopraslivellamento del tratto ST con ischemia miocardica in corso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più di 30 minuti di durata del tipico dolore toracico
  2. Trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) flusso 0, 1 o 2 prima della procedura

Criteri di esclusione:

  1. Shock cardiogenico,
  2. Storia precedente di infarto del miocardio o intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie
  3. Rescue PCI dopo la fibrinolisi
  4. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  5. Occlusione acuta dell'arteria coronaria principale sinistra
  6. STEMI da trombosi dello stent
  7. Dissezione coronarica maggiore (tipo D~F) in seguito a procedure che raggiungono il flusso TIMI 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di stenting immediato
Stent convenzionale subito dopo la riapertura dell'arteria correlata all'infarto durante il PCI primario
Gruppo di stenting differito
Stent elettivo in seguito al raffreddamento dell'arteria correlata all'infarto per diversi giorni dopo il ripristino del flusso ematico coronarico epicardico durante PCI primario
Procedura: Stent differito
Precedentemente descritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di resistenza microcircolatoria dell'arteria correlata all'infarto
Lasso di tempo: Da 3 a 5 giorni dopo la riperfusione primaria (ottenimento del flusso TIMI 3) in entrambi i gruppi
Misurato da sensori di pressione e temperatura - filo guida con punta
Da 3 a 5 giorni dopo la riperfusione primaria (ottenimento del flusso TIMI 3) in entrambi i gruppi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rivascolarizzazione urgente
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice (intraoperatorio)
Durante il ricovero indice (intraoperatorio)
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice (intraoperatorio)
Definiti come criteri di sanguinamento TIMI
Durante il ricovero indice (intraoperatorio)
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: Un anno dopo la riperfusione primaria
Morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione non pianificata del vaso bersaglio o ricovero per CHF
Un anno dopo la riperfusione primaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sejong General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun Jong Lee, MD, Sejong General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sejong_IRB_1732

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

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