- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03015545
Los efectos de WBV sobre la rigidez muscular y la actividad refleja en el accidente cerebrovascular.
Los efectos de la vibración de todo el cuerpo (WBV) sobre la rigidez muscular y la actividad refleja en personas después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipertonía espástica es común después de un accidente cerebrovascular. Se sabe que la vibración de cuerpo entero (WBV) tiene efectos moduladores de la actividad refleja muscular y el flujo sanguíneo en otras poblaciones y, por lo tanto, tiene aplicaciones potenciales en el tratamiento de la hipertonía espástica posterior al accidente cerebrovascular. Sin embargo, aún se desconocen los efectos potenciales de la WBV sobre la rigidez de los músculos de las piernas en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. La evidencia científica está garantizada para llenar el vacío de conocimiento.
Propósito Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto agudo de WBV en el reflejo H del músculo de la pierna, la rigidez y la perfusión sanguínea en personas con accidente cerebrovascular crónico.
Métodos Las personas con accidentes cerebrovasculares crónicos serán reclutadas de grupos comunitarios de autoayuda y bases de datos de pacientes existentes. Información relevante (por ej. información demográfica, historial médico) se obtendrán de registros médicos y entrevistas a sujetos. Cada sujeto deberá cumplir con los siguientes criterios de inclusión: (1) diagnóstico de accidente cerebrovascular crónico, (2) vivienda en la comunidad, (3) ser capaz de seguir instrucciones verbales simples. Los criterios de exclusión son: (1) otros diagnósticos de afecciones neurológicas, (2) afecciones musculoesqueléticas importantes (p. amputaciones), (3) implantes metálicos en la extremidad inferior o columna vertebral, (4) fractura reciente en la extremidad inferior, (5) diagnóstico de osteoporosis, (6) trastornos vestibulares, (7) enfermedad vascular periférica y (11) otras enfermedades graves o contraindicaciones para hacer ejercicio.
Este es un estudio cruzado simple ciego aleatorizado dentro del paciente. A cada participante se le evaluó el reflejo H del sóleo, la rigidez y la perfusión sanguínea del gastrocnemio medial (MG) mediante ecografía en ambos lados antes y después de una intervención de WBV de 5 minutos (30 Hertz, 1,5 mm, rodilla flexionada 60 grados) o una condición sin WBV (5 minutos). Las mediciones se realizaron al inicio del estudio y cada 1 minuto después de la intervención hasta 5 minutos. Los resultados generados incluyeron la relación H/M del sóleo, el módulo de cizallamiento y el índice vascular (VI) del músculo MG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto con diagnóstico de ictus hemisférico > 6 meses,
- Médicamente estable,
- Capaz de pararse independientemente durante al menos 1 minuto y
- Puntuación Mas > 1 medida en los flexores plantares del tobillo.
Criterio de exclusión:
- Apoplejía del tronco cerebral o del cerebelo,
- Otra condición neurológica,
- Enfermedad musculoesquelética o cardiovascular grave,
- Contractura severa del tobillo que no se puede poner en posición neutra.
- Implantes metálicos o fracturas recientes en las extremidades inferiores o columna,
- Herida fresca en piel de extremidades inferiores, especialmente en hueco poplíteo
- Otras enfermedades graves o contraindicación para el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Este grupo se parará con la rodilla flexionada 60 grados en la misma plataforma vibratoria durante 60 segundos 5 veces con un intervalo de descanso de 60 segundos, pero no se le dará ninguna vibración.
|
parado en la plataforma de vibración, sin señales de vibración emitidas.
parado en la plataforma de vibración, sin señales de vibración emitidas.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Vibración de cuerpo entero de alta intensidad
Este grupo se parará con la rodilla flexionada 60 grados sobre la misma plataforma vibratoria durante 60 segundos 5 veces con un intervalo de descanso de 60 segundos.
La plataforma de vibración de cuerpo entero se configurará con una frecuencia de 30 Hz y una amplitud de 1,5 mm.
|
de pie sobre la plataforma vibratoria, con WBV a 30 Hz, 1,5 mm.
de pie sobre la plataforma vibratoria, con WBV a 30 Hz, 1,5 mm.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reflejo H del músculo sóleo parético
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención
|
Para medir la eficacia de la transmisión sináptica
|
Inmediatamente antes de la intervención
|
|
Reflejo H del músculo sóleo parético
Periodo de tiempo: 1er minuto después de la intervención
|
Para medir la eficacia de la transmisión sináptica
|
1er minuto después de la intervención
|
|
Reflejo H del músculo sóleo parético
Periodo de tiempo: 2do minuto después de la intervención
|
Para medir la eficacia de la transmisión sináptica
|
2do minuto después de la intervención
|
|
Reflejo H del músculo sóleo parético
Periodo de tiempo: 3er minuto después de la intervención
|
Para medir la eficacia de la transmisión sináptica
|
3er minuto después de la intervención
|
|
Reflejo H del músculo sóleo parético
Periodo de tiempo: 4 minutos después de la intervención
|
Para medir la eficacia de la transmisión sináptica
|
4 minutos después de la intervención
|
|
Reflejo H del músculo sóleo parético
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intervención
|
Para medir la eficacia de la transmisión sináptica
|
5 minutos después de la intervención
|
|
Rigidez muscular del gastrocnemio medial parético
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención
|
Medido por elastografía supersónica con tobillo en posición neutra
|
Inmediatamente antes de la intervención
|
|
Rigidez muscular del gastrocnemio medial parético
Periodo de tiempo: 1er minuto después de la intervención
|
Medido por elastografía supersónica con tobillo en posición neutra
|
1er minuto después de la intervención
|
|
Rigidez muscular del gastrocnemio medial parético
Periodo de tiempo: 2do minuto después de la intervención
|
Medido por elastografía supersónica con tobillo en posición neutra
|
2do minuto después de la intervención
|
|
Rigidez muscular del gastrocnemio medial parético
Periodo de tiempo: 3er minuto después de la intervención
|
Medido por elastografía supersónica con tobillo en posición neutra
|
3er minuto después de la intervención
|
|
Rigidez muscular del gastrocnemio medial parético
Periodo de tiempo: 4 minutos después de la intervención
|
Medido por elastografía supersónica con tobillo en posición neutra
|
4 minutos después de la intervención
|
|
Rigidez muscular del gastrocnemio medial parético
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intervención
|
Medido por elastografía supersónica con tobillo en posición neutra
|
5 minutos después de la intervención
|
|
Reflejo H del músculo sóleo no parético
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención
|
Para medir la eficacia de la transmisión sináptica
|
Inmediatamente antes de la intervención
|
|
Reflejo H del músculo sóleo no parético
Periodo de tiempo: 1er minuto después de la intervención
|
Para medir la eficacia de la transmisión sináptica
|
1er minuto después de la intervención
|
|
Reflejo H del músculo sóleo no parético
Periodo de tiempo: 2do minuto después de la intervención
|
Para medir la eficacia de la transmisión sináptica
|
2do minuto después de la intervención
|
|
Reflejo H del músculo sóleo no parético
Periodo de tiempo: 3er minuto después de la intervención
|
Para medir la eficacia de la transmisión sináptica
|
3er minuto después de la intervención
|
|
Reflejo H del músculo sóleo no parético
Periodo de tiempo: 4 minutos después de la intervención
|
Para medir la eficacia de la transmisión sináptica
|
4 minutos después de la intervención
|
|
Reflejo H del músculo sóleo no parético
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intervención
|
Para medir la eficacia de la transmisión sináptica
|
5 minutos después de la intervención
|
|
Rigidez muscular del gastrocnemio medial no parético
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención
|
Medido por elastografía supersónica con tobillo en posición neutra
|
Inmediatamente antes de la intervención
|
|
Rigidez muscular del gastrocnemio medial no parético
Periodo de tiempo: 1er minuto después de la intervención
|
Medido por elastografía supersónica con tobillo en posición neutra
|
1er minuto después de la intervención
|
|
Rigidez muscular del gastrocnemio medial no parético
Periodo de tiempo: 2do minuto después de la intervención
|
Medido por elastografía supersónica con tobillo en posición neutra
|
2do minuto después de la intervención
|
|
Rigidez muscular del gastrocnemio medial no parético
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la intervención
|
Medido por elastografía supersónica con tobillo en posición neutra
|
3 minutos después de la intervención
|
|
Rigidez muscular del gastrocnemio medial no parético
Periodo de tiempo: 4 minutos después de la intervención
|
Medido por elastografía supersónica con tobillo en posición neutra
|
4 minutos después de la intervención
|
|
Rigidez muscular del gastrocnemio medial no parético
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intervención
|
Medido por elastografía supersónica con tobillo en posición neutra
|
5 minutos después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfusión sanguínea intramuscular del músculo gastrocnemio medial parético
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención
|
Medido por ultrasonido Doppler de potencia
|
Inmediatamente antes de la intervención
|
|
Perfusión sanguínea intramuscular del músculo gastrocnemio medial parético
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la intervención
|
Medido por ultrasonido Doppler de potencia
|
1 minuto después de la intervención
|
|
Perfusión sanguínea intramuscular del músculo gastrocnemio medial parético
Periodo de tiempo: 2do minuto después de la intervención
|
Medido por ultrasonido Doppler de potencia
|
2do minuto después de la intervención
|
|
Perfusión sanguínea intramuscular del músculo gastrocnemio medial parético
Periodo de tiempo: 3er minuto después de la intervención
|
Medido por ultrasonido Doppler de potencia
|
3er minuto después de la intervención
|
|
Perfusión sanguínea intramuscular del músculo gastrocnemio medial parético
Periodo de tiempo: 4 minutos después de la intervención
|
Medido por ultrasonido Doppler de potencia
|
4 minutos después de la intervención
|
|
Perfusión sanguínea intramuscular del músculo gastrocnemio medial parético
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intervención
|
Medido por ultrasonido Doppler de potencia
|
5 minutos después de la intervención
|
|
Perfusión sanguínea intramuscular del músculo gastrocnemio medial no parético
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención
|
Medido por ultrasonido Doppler de potencia
|
Inmediatamente antes de la intervención
|
|
Perfusión sanguínea intramuscular del músculo gastrocnemio medial no parético
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la intervención
|
Medido por ultrasonido Doppler de potencia
|
1 minuto después de la intervención
|
|
Perfusión sanguínea intramuscular del músculo gastrocnemio medial no parético
Periodo de tiempo: 2do minuto después de la intervención
|
Medido por ultrasonido Doppler de potencia
|
2do minuto después de la intervención
|
|
Perfusión sanguínea intramuscular del músculo gastrocnemio medial no parético
Periodo de tiempo: 3er minuto después de la intervención
|
Medido por ultrasonido Doppler de potencia
|
3er minuto después de la intervención
|
|
MoviPerfusión sanguínea intramuscular del músculo gastrocnemio medial no parético
Periodo de tiempo: 4 minutos después de la intervención
|
Medido por ultrasonido Doppler de potencia
|
4 minutos después de la intervención
|
|
Perfusión sanguínea intramuscular del músculo gastrocnemio medial no parético
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intervención
|
Medido por ultrasonido Doppler de potencia
|
5 minutos después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de Fugl-Meyer de la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular: extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención
|
Evalúa y mide la recuperación motora en pacientes hemipléjicos después de un accidente cerebrovascular
|
Inmediatamente antes de la intervención
|
|
Breve prueba de sistemas de evaluación de saldos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención
|
Inmediatamente antes de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hector WH Tsang, PhD, Department of Rehabilitation Sciences, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20161117007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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