- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03255486
Identification and Evaluation of Biomarkers of Resistance to Neoadjuvant Chemotherapy (IDEA SEIN) (IDEASEIN)
Identification and Evaluation of Biomarkers of Resistance to Neoadjuvant Chemotherapy and Establishment of Preclinical Models of Resistance in Locally Advanced Breast Cancer
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
proven invasive breast adenocarcinoma (cytology and / or biopsy).
- locally advanced stage (tumor size greater than 2 cm).
- neoadjuvant chemotherapy indication validated RCP
- Patient eligible for neoadjuvant chemotherapy.
- Performance Index according to WHO or less 1.
- Patient aged 18 years and older.
- Being affiliated to a social security scheme or an equivalent scheme of social protection
- Obtaining signed informed consent, and that before any specific prequalification testing.
Exclusion Criteria:
presence of metastatic disease at diagnosis.
- Breast Cancer inflammatory.
- rare histologic subtypes (non ductal lobular and not).
- Other cancer (except basal cell skin carcinoma and cancer of the cervix in situ adequately treated and curative) treated in the previous 5 years.
- Patient pregnant or nursing or of childbearing age without effective contraception.
- Breast cancer in men.
- legal incapacity or limited legal capacity. medical or psychological conditions allowing the subject to complete the study or to sign the consent (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L1211-9).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Blood sample
Blood samples will be taken by venipuncture during the initial assessment (4 tubes of 5 ml at diagnosis and 3 tubes of 5 ml to the following) These blood tests will be repeated after the first course, at the end of neoadjuvant chemotherapy and after surgery and will be carried out jointly to levies motivated by the balance sheet or the treatment of CS to avoid additional puncture. These samples will allow us to study the profiles of circulating tumor DNA, and miRNA tumor proteins (proteomics study). |
Blood samples will be taken by venipuncture during the initial assessment (4 tubes of 5 ml at diagnosis and 3 tubes of 5 ml to the following) These blood tests will be repeated after the first course, at the end of neoadjuvant chemotherapy and after surgery and will be carried out jointly to levies motivated by the balance sheet or the treatment of CS to avoid additional puncture. These samples will allow us to study the profiles of circulating tumor DNA, and miRNA tumor proteins (proteomics study). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
predictive molecular abnormalities assessment
Periodo de tiempo: up to 5 years
|
Highlighting and study of predictive molecular abnormalities of resistance to neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer
|
up to 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: marc YCHOU, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICM2013/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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