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Comparación de fatiga y recuperación tras un ictus según el manejo habitual con o sin entrenamiento físico (FRAM)

26 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Entrenamiento físico personalizado asociado con el tratamiento habitual frente al tratamiento habitual solo en la fatiga y la recuperación después de un accidente cerebrovascular menor: ensayo controlado aleatorizado

Después de un ictus menor, los pacientes refieren con frecuencia quejas como fatiga y dificultad con ciertas tareas motoras cotidianas, lo que lleva a un marcado deterioro de su calidad de vida. El objetivo de este estudio es demostrar que la implementación de un programa personalizado de actividad física, iniciado 1 mes después de la hospitalización por ictus leve, disminuye significativamente la frecuencia de fatiga en estos pacientes, en comparación con el manejo habitual "en la vida real".

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Cobertura del seguro nacional de salud
  • 1er ictus isquémico menor (puntuación NIH inicial ≤ 4)
  • Recuperación neurológica satisfactoria al alta hospitalaria (puntuación de Rankin modificada ≤2)
  • Paciente que vive cerca del centro participante (<50 km)
  • Con fatiga temprana posterior al ictus (puntuación FFS ≥ 4 en la visita de inclusión definitiva (W3))

Criterio de exclusión:

  • accidente cerebrovascular hemorrágico
  • Antecedentes de ictus isquémico o hemorrágico con manifestaciones clínicas
  • Historia del AIT
  • SMM ≤ 24
  • Demencia preexistente (definida según los criterios del DSM IV)
  • Trastornos neurosensoriales u ortopédicos que requieren soporte técnico permanente antes del ictus e imposibilitan el reacondicionamiento
  • Empeoramiento del estado neurológico después de la hospitalización inicial (puntuación NIH ≥ 6)
  • Recurrencia del evento cerebrovascular o aparición de un evento cardiovascular agudo entre la selección y la inclusión definitiva
  • Puntuación de Rankin previa al ictus ≥ 3
  • paciente embarazada
  • Paciente bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: manejo habitual
Otro: sin actividad física
sin actividad física
Experimental: entrenamiento físico
Otro: actividad física
El programa de rehabilitación comenzará 4 semanas después del alta de cuidados agudos (S4), con una duración de 8 semanas (3 sesiones/semana). El entrenamiento físico incluirá ejercicios aeróbicos de 30-60 minutos al 50-80% de la FCmáx, asociados a ejercicios de musculación en circuito (20 min), y ejercicios de equilibrio y flexibilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alivio de la fatiga (evaluado por la Escala de gravedad de la fatiga)
Periodo de tiempo: 4 meses después del ictus
4 meses después del ictus

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GREMEAUX PHRC I 2015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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