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Confronto tra affaticamento e recupero dopo l'ictus a seconda della gestione abituale con o senza allenamento fisico (FRAM)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Allenamento fisico personalizzato associato alla gestione abituale rispetto alla gestione abituale da sola su affaticamento e recupero dopo un ictus minore: studio controllato randomizzato

Dopo un ictus lieve, i pazienti riferiscono spesso disturbi come affaticamento e difficoltà con alcune attività motorie quotidiane, che portano a un marcato deterioramento della qualità della vita. Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'implementazione di un programma di attività fisica personalizzato, a partire da 1 mese dopo il ricovero per ictus minore, riduce significativamente la frequenza della fatica in questi pazienti, rispetto alla gestione abituale "nella vita reale".

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Copertura assicurativa sanitaria nazionale
  • 1o ictus ischemico minore (punteggio NIH iniziale ≤ 4)
  • Recupero neurologico soddisfacente alla dimissione dall'ospedale (punteggio Rankin modificato ≤2)
  • Paziente che vive vicino al centro partecipante (<50 km)
  • Con affaticamento post-ictus precoce (punteggio FFS ≥ 4 alla visita di inclusione definitiva (W3))

Criteri di esclusione:

  • ictus emorragico
  • Storia di ictus ischemico o emorragico con manifestazioni cliniche
  • Storia del TI
  • MM ≤ 24
  • Demenza preesistente (definita secondo i criteri del DSM IV)
  • Disturbi neurosensoriali o ortopedici che richiedono un supporto tecnico permanente prima dell'ictus e rendono impossibile il ricondizionamento
  • Aggravamento dello stato neurologico dopo il ricovero iniziale (punteggio NIH ≥ 6)
  • Ricorrenza dell'evento cerebrovascolare o insorgenza di un evento cardiovascolare acuto tra lo screening e l'inclusione definitiva
  • Punteggio Rankin pre-ictus ≥ 3
  • Paziente incinta
  • Paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gestione abituale
Altro: nessuna attività fisica
nessuna attività fisica
Sperimentale: allenamento fisico
Altro: attività fisica
Il programma di riabilitazione inizierà 4 settimane dopo la dimissione dall'assistenza per acuti (S4), per una durata di 8 settimane (3 sessioni/settimana). L'allenamento fisico includerà esercizi aerobici di 30-60 minuti al 50-80% della FCmax, associati a esercizi di costruzione muscolare in allenamento a circuito (20 min) ed esercizi di equilibrio e flessibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sollievo dalla fatica (valutato dalla Fatigue Severity Scale)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'ictus
4 mesi dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GREMEAUX PHRC I 2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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