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Vergleich von Müdigkeit und Erholung nach einem Schlaganfall in Abhängigkeit von der üblichen Behandlung mit oder ohne körperliches Training (FRAM)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Personalisiertes körperliches Training im Zusammenhang mit üblicher Behandlung im Vergleich zu üblicher Behandlung allein zu Müdigkeit und Erholung nach einem leichten Schlaganfall: Randomisierte kontrollierte Studie

Nach einem leichten Schlaganfall klagen Patienten häufig über Müdigkeit und Schwierigkeiten bei bestimmten alltäglichen motorischen Aufgaben, was zu einer deutlichen Verschlechterung ihrer Lebensqualität führt. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Implementierung eines personalisierten Programms für körperliche Aktivität, das einen Monat nach dem Krankenhausaufenthalt wegen eines leichten Schlaganfalls beginnt, die Häufigkeit von Müdigkeit bei diesen Patienten im Vergleich zur üblichen Behandlung „im wirklichen Leben“ deutlich verringert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Nationaler Krankenversicherungsschutz
  • 1. leichter ischämischer Schlaganfall (anfänglicher NIH-Score ≤ 4)
  • Zufriedenstellende neurologische Erholung bei Entlassung aus dem Krankenhaus (modifizierter Rankin-Score ≤2)
  • Patient wohnt in der Nähe des teilnehmenden Zentrums (<50 km)
  • Mit früher Müdigkeit nach einem Schlaganfall (FFS-Score ≥ 4 beim endgültigen Einschlussbesuch (W3))

Ausschlusskriterien:

  • hämorrhagischer Schlaganfall
  • Vorgeschichte eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls mit klinischen Manifestationen
  • Geschichte von TIA
  • MMS ≤ 24
  • Vorbestehende Demenz (definiert nach DSM IV-Kriterien)
  • Neurosensorische oder orthopädische Störungen, die vor dem Schlaganfall eine permanente technische Betreuung erfordern und eine Rekonditionierung unmöglich machen
  • Verschlechterung des neurologischen Status nach dem ersten Krankenhausaufenthalt (NIH-Score ≥ 6)
  • Wiederauftreten des zerebrovaskulären Ereignisses oder Beginn eines akuten kardiovaskulären Ereignisses zwischen dem Screening und dem endgültigen Einschluss
  • Rankin-Score vor dem Schlaganfall ≥ 3
  • Schwangere Patientin
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: übliches Management
Sonstiges: keine körperliche Aktivität
keine körperliche Aktivität
Experimental: körperliches Training
Sonstiges: physische Aktivität
Das Rehabilitationsprogramm beginnt 4 Wochen nach der Entlassung aus der Akutversorgung (S4) und dauert 8 Wochen (3 Sitzungen pro Woche). Das körperliche Training umfasst Aerobic-Übungen von 30 bis 60 Minuten bei 50 bis 80 % der maximalen Herzfrequenz, verbunden mit Muskelaufbauübungen im Zirkeltraining (20 Minuten) sowie Gleichgewichts- und Beweglichkeitsübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linderung von Müdigkeit (bewertet anhand der Fatigue Severity Scale)
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Schlaganfall
4 Monate nach dem Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GREMEAUX PHRC I 2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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