Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tretthet og restitusjon etter hjerneslag avhengig av vanlig behandling med eller uten fysisk trening (FRAM)

26. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Personlig tilpasset fysisk trening assosiert med vanlig ledelse versus vanlig ledelse alene på tretthet og restitusjon etter mindre hjerneslag: randomisert kontrollert prøvelse

Etter et mindre hjerneslag rapporterer pasienter ofte om plager som tretthet og problemer med visse dagligdagse motoriske oppgaver, noe som fører til en markant forringelse av livskvaliteten. Målet med denne studien er å vise at implementeringen av et personlig tilpasset fysisk aktivitetsprogram, som starter 1 måned etter sykehusinnleggelsen for mindre hjerneslag, reduserer hyppigheten av tretthet hos disse pasientene betydelig, sammenlignet med vanlig behandling "i det virkelige liv".

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Nasjonal helseforsikring
  • 1. mindre iskemisk slag (initiell NIH-score ≤ 4)
  • Tilfredsstillende nevrologisk restitusjon ved utskrivning fra sykehus (modifisert Rankin-score ≤2)
  • Pasient som bor i nærheten av deltakersenteret (<50 km)
  • Med tidlig tretthet etter slag (FFS-score ≥ 4 ved det definitive inkluderingsbesøket (W3))

Ekskluderingskriterier:

  • hemorragisk slag
  • Anamnese med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag med kliniske manifestasjoner
  • Historien om TIA
  • MMS ≤ 24
  • Eksisterende demens (definert i henhold til DSM IV-kriterier)
  • Nevrosensoriske eller ortopediske lidelser som krever permanent teknisk støtte før hjerneslaget og gjør rekondisjonering umulig
  • Forverring av nevrologisk status etter første sykehusinnleggelse (NIH-score ≥ 6)
  • Tilbakefall av den cerebrovaskulære hendelsen eller utbruddet av en akutt kardiovaskulær hendelse mellom screening og endelig inkludering
  • Rankin-score før slag ≥ 3
  • Gravid pasient
  • Pasient under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: vanlig ledelse
Annen: ingen fysisk aktivitet
ingen fysisk aktivitet
Eksperimentell: fysisk trening
Annen: fysisk aktivitet
Rehabiliteringsprogram starter 4 uker etter utskrivning fra akuttbehandling (S4), i en varighet på 8 uker (3 økter/uke). Fysisk trening vil inkludere aerobe øvelser 30-60 minutter ved 50-80 % av HRmax, assosiert med muskelbyggingsøvelser i sirkeltrening (20 min), og balanse- og smidighetsøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utmattelsesavlastning (vurdert av Fatigue Severity Scale)
Tidsramme: 4 måneder etter hjerneslaget
4 måneder etter hjerneslaget

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GREMEAUX PHRC I 2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ingen fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere