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Aplicación de habilidades de TCC centrada en la familia y opciones estándar de autoayuda para la ansiedad infantil

31 de agosto de 2020 actualizado por: Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Ensayo controlado aleatorizado de una aplicación de habilidades de TCC centrada en la familia y opciones estándar de autoayuda para la ansiedad infantil y afecciones relacionadas

Los trastornos de ansiedad se encuentran entre los trastornos psicológicos más comunes, con un inicio predominante en la infancia y la adolescencia. Si bien la terapia cognitiva conductual (TCC) se considera el tratamiento de primera línea para la ansiedad pediátrica, siguen existiendo barreras importantes para acceder a la TCC y otros tratamientos basados ​​en evidencia (EBT) y recursos de autoayuda creíbles basados ​​en conceptos de EBT. Este estudio evalúa una aplicación de juego de TCC guiada por la familia (aplicación Anchors), dirigida a niños de 6 a 11 años y sus familias, que se enfoca en brindar habilidades de afrontamiento basadas en la TCC adaptativa a aquellos que tienen ansiedad subclínica a leve y síntomas relacionados en una plataforma conveniente y portátil. La aplicación Anchors se evaluará de dos formas (estándar y "mejorada por los padres") en comparación con el uso de un libro de autoayuda o un control de lista de espera. Los rápidos avances en tecnología permiten una mayor capacidad interactiva, escalabilidad de contenido, personalización y suscripción a una gama más amplia de contenido, que esta aplicación aprovecha para aumentar el acceso a los conceptos de habilidades de CBT directamente a las poblaciones de partes interesadas pediátricas. Si se determina que es eficaz, la aplicación Anchors tiene la oportunidad de promover la participación de los conceptos de EBT en el uso diario a través de la tecnología de teléfonos inteligentes y cambiará el panorama de la prevención de la salud mental y la intervención temprana para niños y familias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disponibilidad de tecnología móvil (por ejemplo, teléfono inteligente, tableta)
  • acceso a Internet
  • Idioma inglés que se habla en el hogar.

Criterio de exclusión:

  • Niño en psicoterapia actual o reciente (últimos 2 meses)
  • Niño que actualmente toma medicamentos psicotrópicos
  • Síntoma de aprobación del padre o del niño superior a 2 desviaciones estándar por encima de la media en las medidas clínicas
  • Los padres expresan sentirse incapaces de ayudar al niño con el grado actual de los síntomas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1: anclas lejos
La familia recibirá acceso a la aplicación móvil básica Anchors Away para probar durante 6 semanas.
Conductual: Anclas lejos
Terapia cognitiva conductual modular entregada a través de una aplicación móvil.
Experimental: 2: Anclas mejoradas para padres lejos
La familia recibirá acceso a la aplicación móvil Parent Enhanced Anchors Away para probar durante 6 semanas.
Conductual: Anclas mejoradas para padres lejos
Terapia cognitiva conductual modular entregada a través de una aplicación móvil. Los módulos adicionales se centrarán específicamente en las habilidades de crianza relevantes para tener un niño ansioso.
Comparador activo: 3: Libro electrónico de autoayuda
El grupo 3 recibirá el libro electrónico de autoayuda como condición comparativa (las familias proporcionaron una copia en versión kindle de "Ayudando a su hijo ansioso: una guía paso a paso"; Rapee, Wignall, Spence, Lyneham y Cobham, 2008) .
Conductual: Libro electrónico de autoayuda
Los padres leerán "Cómo ayudar a su hijo ansioso: una guía paso a paso" (Rapee, Wignall, Spence, Lyneham y Cobham, 2008)
Sin intervención: 4: Control de lista de espera
El grupo 4 no recibirá ninguna intervención, pero se aleatorizará a un brazo de estudio activo a las 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad infantil de Spence - Informe de padres e hijos (SCAS)
Periodo de tiempo: Entrada en el estudio, 6 semanas, 12 semanas
Informe de padres e hijos de ansiedad con 6 subescalas de criterios DSM-IV. Medir el cambio en los niveles de ansiedad informados en estos 6 dominios diferentes a lo largo del tiempo.
Entrada en el estudio, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DASS-21
Periodo de tiempo: Entrada en el estudio, 6 semanas, 12 semanas
Un evaluador de la angustia psicológica general de los padres con subescalas que evalúan la ansiedad, la depresión y el estrés.
Entrada en el estudio, 6 semanas, 12 semanas
Centro de Estudios Epidemiológicos- Escala de Depresión Infantil (CES-DC)
Periodo de tiempo: Entrada en el estudio, 6 semanas, 12 semanas
Una evaluación de 20 ítems para la depresión infantil y la angustia psicológica
Entrada en el estudio, 6 semanas, 12 semanas
Índice de Sensibilidad a la Ansiedad- 3 (ASI-3)
Periodo de tiempo: Entrada en el estudio, 6 semanas, 12 semanas
Una medida de la sensibilidad a la ansiedad de los padres (miedo a las sensaciones relacionadas con la excitación) en los dominios físico, social y cognitivo
Entrada en el estudio, 6 semanas, 12 semanas
Índice de Sensibilidad a la Ansiedad Infantil (CASI)
Periodo de tiempo: Entrada en el estudio, 6 semanas, 12 semanas
Una medida de sensibilidad a los síntomas de ansiedad, similar al ASI, que mide las preocupaciones de incapacidad física, social y mental en los niños.
Entrada en el estudio, 6 semanas, 12 semanas
Instrumento de inhibición del comportamiento (BII)
Periodo de tiempo: Entrada en el estudio, 6 semanas, 12 semanas
Una medida informada por los padres de la inhibición del comportamiento del niño, que se ha determinado que es un factor de riesgo para la psicopatología posterior, en particular la ansiedad.
Entrada en el estudio, 6 semanas, 12 semanas
Estado del tratamiento y confianza de los padres
Periodo de tiempo: Entrada en el estudio, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Medida de autoinforme para garantizar que el niño no esté recibiendo intervenciones externas (ya que lo descalificarían del estudio) y para medir la confianza de los padres en el manejo de los síntomas del niño.
Entrada en el estudio, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Opinión sobre la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medida de autoinforme para evaluar los pensamientos de las familias sobre la facilidad de uso, la efectividad percibida de la intervención y la probabilidad de usar nuevamente o recomendar a otros
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Colaboradores

Virtually Better, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.
  • Investigador principal: Kathryn D Kriegshauser, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.
  • Investigador principal: Lisa R Hale, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2R44MH098470-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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