Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiefokuseret CBT Skills-app og standard selvhjælpsmuligheder til børneangst

31. august 2020 opdateret af: Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Randomiseret kontrolleret afprøvning af en familiefokuseret CBT Skills-app og standard selvhjælpsmuligheder til børneangst og relaterede tilstande

Angstlidelser er blandt de mest almindelige psykiske lidelser, med udbredt debut i barndommen og ungdommen. Mens kognitiv adfærdsterapi (CBT) anses for at være den første behandling for pædiatrisk angst, er der stadig betydelige barrierer for at få adgang til CBT og andre evidensbaserede behandlinger (EBT'er) og troværdige selvhjælpsressourcer baseret på EBT-koncepter. Denne undersøgelse evaluerer en familiestyret CBT-spilapplikation (Anchors App), målrettet børn i alderen 6-11 og deres familier, som fokuserer på at levere adaptive CBT-baserede mestringsfærdigheder til dem, der har subklinisk til mild angst og relaterede symptomer i en praktisk og bærbar platform. Anchors App vil blive evalueret i to former (standard og "forældreforbedret") sammenlignet med brugen af ​​en selvhjælpsbog eller ventelistekontrol. De hurtige fremskridt inden for teknologi tillader rigere interaktiv kapacitet, indholdsskalerbarhed, tilpasningsmuligheder og abonnement på et bredere udvalg af indhold, som denne app udnytter for at øge adgangen til CBT-færdighedskoncepter direkte til pædiatriske interessentpopulationer. Hvis det viser sig at være effektivt, har Anchors App mulighed for at fremme engagementet af EBT-koncepter i daglig brug gennem smartphone-teknologi og vil ændre landskabet for mental sundhedsforebyggelse og tidlig indsats for børn og familier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed af mobilteknologi (f.eks. smartphone, tablet)
  • Internetadgang
  • engelsk sprog, der tales i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i nuværende eller seneste (sidste 2 måneder) psykoterapi
  • Barn, der i øjeblikket tager psykotrop medicin
  • Forælder eller barn godkender symptom større end 2 standardafvigelser over gennemsnittet for kliniske mål
  • Forældre udtrykker, at de føler sig ude af stand til at hjælpe barnet med den aktuelle grad af symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: Anker væk
Familien får adgang til den grundlæggende Anchors Away-mobilapp for at teste over 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Ankre væk
Modulær kognitiv adfærdsterapi leveret gennem en mobilapp.
Eksperimentel: 2: Forældreforbedret ankre væk
Familien får adgang til Parent Enhanced Anchors Away-mobilappen for at teste over 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Forældreforbedret forankring væk
Modulær kognitiv adfærdsterapi leveret gennem en mobilapp. Ekstra moduler vil fokusere specifikt på forældrefærdigheder, der er relevante for at have et ængsteligt barn.
Aktiv komparator: 3: Selvhjælp e-bog
Gruppe 3 vil modtage selvhjælps-e-bogen som en sammenlignende tilstand (familier har givet en kindle version kopi af "Hjælp dit angste barn: en trin-for-trin guide" ; Rapee, Wignall, Spence, Lyneham, & Cobham, 2008) .
Adfærdsmæssigt: Selvhjælp e-bog
Forældre vil læse "Hjælp dit angstfulde barn: En trin-for-trin guide" (Rapee, Wignall, Spence, Lyneham og Cobham, 2008)
Ingen indgriben: 4: Ventelistekontrol
Gruppe 4 vil ikke modtage nogen intervention, men vil blive randomiseret til en aktiv undersøgelsesarm efter 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spence Children's Anxiety Scale - Parent/Child Report (SCAS)
Tidsramme: Studieoptagelse, 6 uger, 12 uger
Forældre og barns rapport om angst med 6 DSM-IV kriterier underskalaer. Måling af ændring i rapporterede angstniveauer i disse 6 forskellige domæner over tid.
Studieoptagelse, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASS-21
Tidsramme: Studieoptagelse, 6 uger, 12 uger
En screener for overordnet psykologisk lidelse hos forældre med underskalaer, der vurderer angst, depression og stress.
Studieoptagelse, 6 uger, 12 uger
Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala for børn (CES-DC)
Tidsramme: Studieoptagelse, 6 uger, 12 uger
En screening med 20 genstande til barndomsdepression og psykiske lidelser
Studieoptagelse, 6 uger, 12 uger
Angst Sensitivity Index- 3 (ASI-3)
Tidsramme: Studieoptagelse, 6 uger, 12 uger
Et mål for forældres angstfølsomhed (frygt for ophidselse-relaterede fornemmelser) i fysiske, sociale og kognitive domæner
Studieoptagelse, 6 uger, 12 uger
Child Anxiety Sensitivity Index (CASI)
Tidsramme: Studieoptagelse, 6 uger, 12 uger
Et mål for følsomhed over for symptomer på angst, svarende til ASI, der måler fysiske, sociale og mentale handicapproblemer hos børn.
Studieoptagelse, 6 uger, 12 uger
Behavioural Inhibition Instrument (BII)
Tidsramme: Studieoptagelse, 6 uger, 12 uger
Et mål for forældrerapport for børns adfærdshæmning, som er blevet fastslået at være en risikofaktor for senere psykopatologi, især angst.
Studieoptagelse, 6 uger, 12 uger
Behandlingsstatus og forældrenes tillid
Tidsramme: Studieoptagelse, 3 uger, 6 uger, 12 uger
Selvrapporteringsforanstaltning for at sikre, at barnet ikke modtager interventioner udefra (hvilket ville diskvalificere dem fra undersøgelsen) og for at måle forældres tillid til at håndtere barnets symptomer
Studieoptagelse, 3 uger, 6 uger, 12 uger
Udtalelse om intervention
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporteringsmåling til at måle familiers tanker om brugervenlighed, oplevet effektivitet af intervention og sandsynlighed for at bruge igen eller anbefale til andre
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Samarbejdspartnere

Virtually Better, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.
  • Ledende efterforsker: Kathryn D Kriegshauser, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.
  • Ledende efterforsker: Lisa R Hale, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2R44MH098470-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankre væk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner