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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03269370
Familienorientierte CBT-Skills-App und Standard-Selbsthilfeoptionen bei Angstzuständen in der Kindheit
31. August 2020 aktualisiert von: Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.
Randomisierte kontrollierte Studie einer familienorientierten CBT-Skills-App und Standard-Selbsthilfeoptionen für Angstzustände in der Kindheit und verwandte Erkrankungen
Angststörungen gehören zu den häufigsten psychischen Störungen und treten vor allem im Kindes- und Jugendalter auf.
Während die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) als Erstlinienbehandlung für pädiatrische Angstzustände gilt, bleiben erhebliche Hindernisse beim Zugang zu CBT und anderen evidenzbasierten Behandlungen (EBTs) und glaubwürdigen Selbsthilferessourcen, die auf EBT-Konzepten basieren.
Diese Studie wertet eine familiengeführte CBT-Spielanwendung (Anchors App) aus, die sich an Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren und ihre Familien richtet und sich darauf konzentriert, adaptive CBT-basierte Bewältigungsfähigkeiten für diejenigen zu vermitteln, die subklinische bis leichte Angstzustände und damit verbundene Symptome haben eine bequeme und tragbare Plattform.
Die Anchors-App wird in zwei Formen (Standard und "elternerweitert") im Vergleich zur Verwendung eines Selbsthilfebuchs oder einer Wartelistenkontrolle evaluiert.
Die schnellen Fortschritte in der Technologie ermöglichen eine umfassendere interaktive Kapazität, Inhaltsskalierbarkeit, Anpassbarkeit und das Abonnement einer breiteren Palette von Inhalten, die diese App nutzt, um den Zugang zu CBT-Fähigkeitskonzepten direkt für pädiatrische Interessengruppen zu verbessern.
Wenn sich die Anchors App als effektiv erweist, hat sie die Möglichkeit, die Einbeziehung von EBT-Konzepten in den täglichen Gebrauch durch Smartphone-Technologie zu fördern, und wird die Landschaft der Prävention und Frühintervention für Kinder und Familien im Bereich der psychischen Gesundheit verändern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verfügbarkeit mobiler Technologie (z. B. Smartphone, Tablet)
- Internet Zugang
- Englische Sprache im Haus gesprochen
Ausschlusskriterien:
- Kind in aktueller oder kürzlicher (letzte 2 Monate) Psychotherapie
- Kind nimmt derzeit Psychopharmaka ein
- Eltern oder Kind bestätigen das Symptom, das mehr als 2 Standardabweichungen über dem Mittelwert bei klinischen Messungen liegt
- Die Eltern äußern das Gefühl, dem Kind mit dem derzeitigen Grad der Symptome nicht helfen zu können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1: Anker weg
Die Familie erhält Zugriff auf die grundlegende mobile Anchors Away-App, um sie über 6 Wochen zu testen.
|
Modulare kognitive Verhaltenstherapie, die über eine mobile App bereitgestellt wird.
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Experimental: 2: Parent Enhanced Anchors Away
Die Familie erhält Zugriff auf die Parent Enhanced Anchors Away Mobile App, um sie über 6 Wochen zu testen.
|
Modulare kognitive Verhaltenstherapie, die über eine mobile App bereitgestellt wird.
Zusätzliche Module konzentrieren sich speziell auf Erziehungsfähigkeiten, die für ein ängstliches Kind relevant sind.
|
Aktiver Komparator: 3: E-Book zur Selbsthilfe
Gruppe 3 erhält das E-Book zur Selbsthilfe als Vergleichsbedingung (Familien stellten eine Kindle-Version von „Helping Your Anxious Child: A Step-by-Step Guide“ zur Verfügung; Rapee, Wignall, Spence, Lyneham & Cobham, 2008) .
|
Eltern lesen „Helping Your Anxious Child: A Step-by-Step Guide“ (Rapee, Wignall, Spence, Lyneham & Cobham, 2008)
|
Kein Eingriff: 4: Wartelistenkontrolle
Gruppe 4 erhält keine Intervention, wird aber nach 6 Wochen in einen aktiven Studienarm randomisiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spence Children's Anxiety Scale - Eltern-Kind-Bericht (SCAS)
Zeitfenster: Studieneintritt, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Eltern-Kind-Bericht über Angst mit 6 Subskalen der DSM-IV-Kriterien.
Messung der Veränderung des gemeldeten Angstniveaus in diesen 6 verschiedenen Bereichen im Laufe der Zeit.
|
Studieneintritt, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
DASS-21
Zeitfenster: Studieneintritt, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Ein Screener für die allgemeine psychische Belastung der Eltern mit Unterskalen zur Bewertung von Angst, Depression und Stress.
|
Studieneintritt, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala für Kinder (CES-DC)
Zeitfenster: Studieneintritt, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Ein 20-Punkte-Screener für Depressionen und psychische Belastungen im Kindesalter
|
Studieneintritt, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Angstempfindlichkeitsindex- 3 (ASI-3)
Zeitfenster: Studieneintritt, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Ein Maß für die Angstempfindlichkeit der Eltern (Angst vor Erregungsempfindungen) in körperlichen, sozialen und kognitiven Bereichen
|
Studieneintritt, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Sensitivitätsindex für Kinderangst (CASI)
Zeitfenster: Studieneintritt, 6 Wochen, 12 Wochen
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Ein Maß für die Empfindlichkeit gegenüber Angstsymptomen, ähnlich dem ASI, das körperliche, soziale und geistige Behinderungen bei Kindern misst.
|
Studieneintritt, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Verhaltenshemmungsinstrument (BII)
Zeitfenster: Studieneintritt, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Ein von den Eltern berichtetes Maß für die Verhaltenshemmung des Kindes, die als Risikofaktor für spätere Psychopathologie, insbesondere Angst, bestimmt wurde.
|
Studieneintritt, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Behandlungsstatus und Vertrauen der Eltern
Zeitfenster: Einstieg ins Studium, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Selbstberichtsmaßnahme, um sicherzustellen, dass das Kind keine Interventionen von außen erhält (was es vom Studium ausschließen würde) und um das Vertrauen der Eltern in den Umgang mit den Symptomen des Kindes zu messen
|
Einstieg ins Studium, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Stellungnahme zur Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Selbstberichtsmaß, um die Meinung der Familien zur Benutzerfreundlichkeit, der wahrgenommenen Wirksamkeit der Intervention und der Wahrscheinlichkeit einer erneuten Verwendung oder Empfehlung an andere zu messen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.
- Hauptermittler: Kathryn D Kriegshauser, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.
- Hauptermittler: Lisa R Hale, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2R44MH098470-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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