Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiefokusert CBT Skills-app og standard selvhjelpsalternativer for barndomsangst

31. august 2020 oppdatert av: Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Randomisert kontrollert utprøving av en familiefokusert CBT Skills-app og standard selvhjelpsalternativer for barndomsangst og relaterte tilstander

Angstlidelser er blant de vanligste psykiske lidelsene, med utbredt utbrudd i barne- og ungdomsårene. Mens kognitiv atferdsterapi (CBT) regnes som førstelinjebehandlingen for pediatrisk angst, gjenstår det betydelige barrierer for tilgang til CBT og andre evidensbaserte behandlinger (EBT), og troverdige selvhjelpsressurser basert på EBT-konsepter. Denne studien evaluerer en familieveiledet CBT-spillapplikasjon (Anchors App), rettet mot barn i alderen 6-11 og deres familier, som fokuserer på å levere adaptive CBT-baserte mestringsferdigheter til de som har subklinisk til mild angst og relaterte symptomer i en praktisk og bærbar plattform. Anchors App vil bli evaluert i to former (standard og "foreldreforbedret") sammenlignet med bruk av en selvhjelpsbok eller ventelistekontroll. De raske fremskritt innen teknologi tillater rikere interaktiv kapasitet, innholdsskalerbarhet, tilpassbarhet og abonnement på et bredere spekter av innhold, som denne appen utnytter for å øke tilgangen til CBT-ferdighetskonsepter direkte til pediatriske interessentpopulasjoner. Hvis det blir funnet å være effektivt, har Anchors App muligheten til å fremme engasjement av EBT-konsepter i daglig bruk gjennom smarttelefonteknologi, og vil endre landskapet for forebygging av mental helse og tidlig intervensjon for barn og familier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilgjengelighet av mobilteknologi (f.eks. smarttelefon, nettbrett)
  • Internettilgang
  • Engelsk språk som snakkes i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i nåværende eller nylig (siste 2 måneder) psykoterapi
  • Barn som bruker psykotrope medisiner
  • Foreldre eller barn som godkjenner symptom større enn 2 standardavvik over gjennomsnittet for kliniske tiltak
  • Foreldre uttrykker at de ikke er i stand til å hjelpe barnet med gjeldende grad av symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1: Anker bort
Familien vil få tilgang til den grunnleggende Anchors Away-mobilappen for å teste over 6 uker.
Atferdsmessig: Anker unna
Modulær kognitiv atferdsterapi levert gjennom en mobilapp.
Eksperimentell: 2: Foreldre Forbedret Anchors Away
Familien vil få tilgang til Parent Enhanced Anchors Away-mobilappen for å teste over 6 uker.
Atferdsmessig: Foreldre Forbedret Anchors Away
Modulær kognitiv atferdsterapi levert gjennom en mobilapp. Ekstra moduler vil fokusere spesifikt på foreldreferdigheter som er relevante for å ha et engstelig barn.
Aktiv komparator: 3: E-bok for selvhjelp
Gruppe 3 vil motta selvhjelps-e-boken som en komparativ tilstand (familier ga en kindle versjon av "Helping Your Anxious Child: A Step-by-Step Guide" ; Rapee, Wignall, Spence, Lyneham, & Cobham, 2008) .
Atferdsmessig: E-bok for selvhjelp
Foreldre vil lese "Hjelpe ditt engstelige barn: en trinnvis veiledning" (Rapee, Wignall, Spence, Lyneham og Cobham, 2008)
Ingen inngripen: 4: Ventelistekontroll
Gruppe 4 vil ikke motta intervensjon, men vil bli randomisert til en aktiv studiearm ved 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spence Children's Anxiety Scale – Parent/Child Report (SCAS)
Tidsramme: Studiestart, 6 uker, 12 uker
Foreldre og barn melder om angst med 6 DSM-IV kriterieunderskalaer. Måling av endring i rapporterte angstnivåer i disse 6 forskjellige domenene over tid.
Studiestart, 6 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DASS-21
Tidsramme: Studiestart, 6 uker, 12 uker
En screener for generell psykologisk lidelse hos foreldre med underskalaer som vurderer angst, depresjon og stress.
Studiestart, 6 uker, 12 uker
Senter for epidemiologiske studier – Depresjonsskala for barn (CES-DC)
Tidsramme: Studiestart, 6 uker, 12 uker
En 20-elements screener for barndomsdepresjon og psykiske plager
Studiestart, 6 uker, 12 uker
Angstsensitivitetsindeks-3 (ASI-3)
Tidsramme: Studiestart, 6 uker, 12 uker
Et mål på foreldres angstfølsomhet (frykt for opphisselse-relaterte opplevelser) i fysiske, sosiale og kognitive domener
Studiestart, 6 uker, 12 uker
Child Anxiety Sensitivity Index (CASI)
Tidsramme: Studiestart, 6 uker, 12 uker
Et mål på følsomhet for symptomer på angst, lik ASI, som måler fysiske, sosiale og mentale uførhet hos barn.
Studiestart, 6 uker, 12 uker
Behavioral Inhibition Instrument (BII)
Tidsramme: Studiestart, 6 uker, 12 uker
Et mål for foreldrerapport på barns atferdshemming, som har blitt fastslått å være en risikofaktor for senere psykopatologi, spesielt angst.
Studiestart, 6 uker, 12 uker
Behandlingsstatus og foreldretillit
Tidsramme: Studiestart, 3 uker, 6 uker, 12 uker
Selvrapporteringstiltak for å sikre at barnet ikke mottar intervensjoner utenfor (som ville diskvalifisere dem fra studien) og for å måle foreldres tillit til å håndtere barnets symptomer
Studiestart, 3 uker, 6 uker, 12 uker
Uttalelse om intervensjon
Tidsramme: 6 uker
Selvrapporteringsmål for å måle familiens tanker om brukervennlighet, opplevd effektivitet av intervensjon og sannsynlighet for å bruke igjen eller anbefale til andre
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Samarbeidspartnere

Virtually Better, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.
  • Hovedetterforsker: Kathryn D Kriegshauser, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.
  • Hovedetterforsker: Lisa R Hale, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2R44MH098470-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anker unna

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere