- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03274180
Ensayos de no inferioridad de la calidad de la consulta de enfermería frente a una consulta médica en medicina del viajero. (aCTIVE)
Un ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado, de no inferioridad de la calidad de la consulta de enfermería frente a una consulta médica en medicina del viajero
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Encuesta permanente de datos franceses "seguimiento de la demanda turística" muestra que el 20% de la población francesa mayor de 15 años realiza cada año al menos un viaje al extranjero. Los viajes con mayor frecuencia tienen como destino países europeos (6 de cada 10 veces). Sin embargo, el hecho es que los viajeros franceses (alrededor de 4,5 millones) se encuentran entonces entre 120 países, de los cuales una cuarta parte forma parte del área de alto riesgo sanitario.
La mayoría de estos riesgos pueden minimizarse si se toman las precauciones adecuadas antes, durante y después del viaje.
El desarrollo del turismo de las personas que viven en Francia es un verdadero problema de salud pública.
En estas condiciones, la necesidad de medicina de viaje se vuelve más apremiante. Disciplina médica en plena expansión, inicialmente es preventiva antes del viaje. La otra función de la medicina del viaje es el diagnóstico y el tratamiento de la patología tras la finalización del viaje, lo que implica competencias estrictamente médicas.
Esta investigación de investigación se limita a la consulta preventiva de viajes antes de la salida.
Respecto a la prevención de los riesgos relacionados con el viaje, la Organización Mundial de la Salud (OMS) emite las 3 siguientes recomendaciones:
"Los viajeros que tengan la intención de visitar un país en desarrollo deben consultar un centro de medicina de viajes o un médico, antes de su partida...". Los principales elementos que debe buscar el profesional sanitario que dirige la consulta son:
- una evaluación de cualquier problema de salud potencial o subyacente
- una evaluación de riesgos vinculada al viaje según el destino, la ruta durante la estancia, el tipo de viaje, las condiciones y la duración de la estancia
- la estrategia de reducción de riesgos (Consejo de higiene, nutrición) incluidas las vacunas y la terapéutica recomendada.
La consulta antes de la salida, interesados en la promoción de la salud y la prevención de riesgos asociados a los viajes. El objetivo es proponer medidas preventivas adecuadas. No puede ser un discurso estereotipado en función de los destinos, es fundamental adaptarlo a la situación de la persona.
Los profesionales de la salud deben comunicarse de manera efectiva, de manera de promover la comprensión y retención de la información proporcionada. La promoción de la salud es una de las principales competencias invertidas por los enfermeros.
La diferente investigación nos invita a reflexionar sobre las nuevas formas de cooperación de los profesionales de la salud. El investigador cree que la medicina del viaje ofrece oportunidades en este sentido.
La hipótesis es: una consulta de enfermería en la medicina del viaje, sujeta a una formación adecuada y en un marco perfectamente definido, no puede cumplir los mismos criterios de calidad asistencial que una consulta médica,
Los resultados esperados son una equivalencia de resultados en términos de eficiencia de la consulta de apoyo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bobigny, Francia, 93000
- Reclutamiento
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, centre de conseils aux voyageurs, de vaccinations, Hôpital Avicenne
-
Contacto:
- Delphine LECLERC, Nurse
- Número de teléfono: 01 48 95 53 42
- Correo electrónico: leclercd1@hotmail.fr
-
Contacto:
- BOUCHAUD Olivier, Pr
- Número de teléfono: 01 48 95 54 21
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Viajero (masculino y femenino) mayor de 18 años (que viene por consulta de viaje en un centro internacional de vacunación)
Criterio de exclusión:
- Niños y mujeres embarazadas,
Viajeros (hombre y mujer) con factores de comorbilidad como:
- Hospitalización en el mes anterior a la consulta
- Viajeros con al menos una enfermedad, incluida una inmunodeficiencia o disinmunidad, como una enfermedad autoinmune,
- Cualquier comorbilidad de descubrimiento reciente (menos de 6 meses)
- Cualquier viajero que acuda a consulta y portador de signos de un problema de salud agudo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Consulta de enfermería
consulta preventiva de viaje fue realizada por enfermera
|
consulta preventiva de viaje fue realizada por enfermera
|
Sin intervención: Consulta médica
la consulta preventiva de viaje fue realizada por un médico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de memorización por parte de los viajeros de los principales parámetros relacionados con la prevención individual de la Malaria, diarrea e infecciones de transmisión sexual del viajero.
Periodo de tiempo: En el día 1
|
Evaluado por una encuesta de memorización posterior a la consulta
|
En el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de calidad de la consulta de apoyo que evalúa la memorización de Información por parte de los viajeros.
Periodo de tiempo: En el día 1
|
Evaluado por encuesta de memorización
|
En el día 1
|
Nivel de satisfacción de los viajeros
Periodo de tiempo: En el día 1
|
El nivel de satisfacción se evaluará mediante una escala visual.
|
En el día 1
|
La relevancia de la elección de las vacunas propuestas en relación con las recomendaciones
Periodo de tiempo: En el día 1
|
será evaluado por una revisión retrospectiva
|
En el día 1
|
La relevancia de la elección de los antipalúdicos prescritos en relación con la recomendación
Periodo de tiempo: En el día 1
|
será evaluado por una revisión retrospectiva
|
En el día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delphine LECLERC, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- K100104J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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