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Ensayos de no inferioridad de la calidad de la consulta de enfermería frente a una consulta médica en medicina del viajero. (aCTIVE)

27 de septiembre de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Un ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado, de no inferioridad de la calidad de la consulta de enfermería frente a una consulta médica en medicina del viajero

Estudio prospectivo aleatorizado simple ciego monocéntrico de no inferioridad que compara una consulta médica frente a una consulta de enfermería, en dos grupos paralelos sin cruce.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Encuesta permanente de datos franceses "seguimiento de la demanda turística" muestra que el 20% de la población francesa mayor de 15 años realiza cada año al menos un viaje al extranjero. Los viajes con mayor frecuencia tienen como destino países europeos (6 de cada 10 veces). Sin embargo, el hecho es que los viajeros franceses (alrededor de 4,5 millones) se encuentran entonces entre 120 países, de los cuales una cuarta parte forma parte del área de alto riesgo sanitario.

La mayoría de estos riesgos pueden minimizarse si se toman las precauciones adecuadas antes, durante y después del viaje.

El desarrollo del turismo de las personas que viven en Francia es un verdadero problema de salud pública.

En estas condiciones, la necesidad de medicina de viaje se vuelve más apremiante. Disciplina médica en plena expansión, inicialmente es preventiva antes del viaje. La otra función de la medicina del viaje es el diagnóstico y el tratamiento de la patología tras la finalización del viaje, lo que implica competencias estrictamente médicas.

Esta investigación de investigación se limita a la consulta preventiva de viajes antes de la salida.

Respecto a la prevención de los riesgos relacionados con el viaje, la Organización Mundial de la Salud (OMS) emite las 3 siguientes recomendaciones:

"Los viajeros que tengan la intención de visitar un país en desarrollo deben consultar un centro de medicina de viajes o un médico, antes de su partida...". Los principales elementos que debe buscar el profesional sanitario que dirige la consulta son:

  • una evaluación de cualquier problema de salud potencial o subyacente
  • una evaluación de riesgos vinculada al viaje según el destino, la ruta durante la estancia, el tipo de viaje, las condiciones y la duración de la estancia
  • la estrategia de reducción de riesgos (Consejo de higiene, nutrición) incluidas las vacunas y la terapéutica recomendada.

La consulta antes de la salida, interesados ​​en la promoción de la salud y la prevención de riesgos asociados a los viajes. El objetivo es proponer medidas preventivas adecuadas. No puede ser un discurso estereotipado en función de los destinos, es fundamental adaptarlo a la situación de la persona.

Los profesionales de la salud deben comunicarse de manera efectiva, de manera de promover la comprensión y retención de la información proporcionada. La promoción de la salud es una de las principales competencias invertidas por los enfermeros.

La diferente investigación nos invita a reflexionar sobre las nuevas formas de cooperación de los profesionales de la salud. El investigador cree que la medicina del viaje ofrece oportunidades en este sentido.

La hipótesis es: una consulta de enfermería en la medicina del viaje, sujeta a una formación adecuada y en un marco perfectamente definido, no puede cumplir los mismos criterios de calidad asistencial que una consulta médica,

Los resultados esperados son una equivalencia de resultados en términos de eficiencia de la consulta de apoyo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamiento
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, centre de conseils aux voyageurs, de vaccinations, Hôpital Avicenne
        • Contacto:
          • Delphine LECLERC, Nurse
          • Número de teléfono: 01 48 95 53 42
          • Correo electrónico: leclercd1@hotmail.fr
        • Contacto:
          • BOUCHAUD Olivier, Pr
          • Número de teléfono: 01 48 95 54 21

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Viajero (masculino y femenino) mayor de 18 años (que viene por consulta de viaje en un centro internacional de vacunación)

Criterio de exclusión:

  • Niños y mujeres embarazadas,
  • Viajeros (hombre y mujer) con factores de comorbilidad como:

    • Hospitalización en el mes anterior a la consulta
    • Viajeros con al menos una enfermedad, incluida una inmunodeficiencia o disinmunidad, como una enfermedad autoinmune,
    • Cualquier comorbilidad de descubrimiento reciente (menos de 6 meses)
    • Cualquier viajero que acuda a consulta y portador de signos de un problema de salud agudo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consulta de enfermería
consulta preventiva de viaje fue realizada por enfermera
consulta preventiva de viaje fue realizada por enfermera
Sin intervención: Consulta médica
la consulta preventiva de viaje fue realizada por un médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de memorización por parte de los viajeros de los principales parámetros relacionados con la prevención individual de la Malaria, diarrea e infecciones de transmisión sexual del viajero.
Periodo de tiempo: En el día 1
Evaluado por una encuesta de memorización posterior a la consulta
En el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calidad de la consulta de apoyo que evalúa la memorización de Información por parte de los viajeros.
Periodo de tiempo: En el día 1
Evaluado por encuesta de memorización
En el día 1
Nivel de satisfacción de los viajeros
Periodo de tiempo: En el día 1
El nivel de satisfacción se evaluará mediante una escala visual.
En el día 1
La relevancia de la elección de las vacunas propuestas en relación con las recomendaciones
Periodo de tiempo: En el día 1
será evaluado por una revisión retrospectiva
En el día 1
La relevancia de la elección de los antipalúdicos prescritos en relación con la recomendación
Periodo de tiempo: En el día 1
será evaluado por una revisión retrospectiva
En el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Delphine LECLERC, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • K100104J

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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