- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03274180
Ensaios de não inferioridade da qualidade da consulta de enfermagem versus uma consulta médica em medicina de viagem. (aCTIVE)
Um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado, de não inferioridade da qualidade da consulta de enfermagem versus uma consulta médica em medicina do viajante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Pesquisa permanente de dados franceses "monitoramento da demanda turística" mostra que 20% da população francesa com mais de 15 anos realiza anualmente pelo menos uma viagem ao exterior. As viagens mais frequentes são destinadas a países europeus (6 vezes em 10). O fato permanece, no entanto, que os viajantes franceses (cerca de 4,5 milhões) então se situam entre 120 países, dos quais um quarto parte da área de alto risco à saúde.
A maioria desses riscos pode ser minimizada se forem observadas as devidas precauções antes, durante e depois da viagem.
O desenvolvimento do turismo de pessoas que vivem na França é um verdadeiro problema de saúde pública.
Nestas condições, a necessidade de medicina de viagem torna-se mais premente. Disciplina médica em plena expansão, inicialmente preventiva antes da viagem. A outra função da medicina do viajante é o diagnóstico e o tratamento da patologia após o término da viagem, o que envolve competências estritamente médicas.
Esta investigação de pesquisa é tão limitada à consulta preventiva de viagem antes da partida.
No que diz respeito à prevenção dos riscos relacionados com a viagem, a Organização Mundial de Saúde (OMS) emite as 3 seguintes recomendações:
"Os viajantes que pretendem visitar um país em desenvolvimento devem consultar um centro de medicina do viajante ou um médico, antes da partida...". Os principais elementos a procurar pelo profissional de saúde que conduz a consulta são:
- uma avaliação de quaisquer problemas de saúde potenciais ou subjacentes
- uma avaliação de risco ligada à viagem de acordo com o destino, o percurso durante a estadia, o tipo de viagem, as condições e a duração da estadia
- a estratégia de redução de risco (Conselho de higiene, nutrição) incluindo as vacinações e terapêuticas recomendadas .
A consulta antes da partida, interessada na promoção da saúde e na prevenção dos riscos associados à viagem. O objetivo é propor medidas preventivas adequadas. Não pode ser um discurso estereotipado em função dos destinos, é fundamental adaptá-lo à situação da pessoa.
Os profissionais de saúde devem comunicar de forma eficaz, de forma a promover a compreensão e retenção da informação prestada. A promoção da saúde é uma das principais competências investidas pelos enfermeiros.
A diferente investigação nos convida a refletir sobre as novas formas de cooperação dos profissionais de saúde. O investigador acredita que a medicina de viagem oferece oportunidades nesse sentido.
A hipótese é a seguinte: uma consulta de enfermagem em medicina do viajante, sujeita a uma formação adequada e a um enquadramento perfeitamente definido, não pode cumprir os mesmos critérios de qualidade de cuidados que uma consulta médica,
Os resultados esperados são uma equivalência de resultados em termos de eficiência da consulta de apoio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bobigny, França, 93000
- Recrutamento
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, centre de conseils aux voyageurs, de vaccinations, Hôpital Avicenne
-
Contato:
- Delphine LECLERC, Nurse
- Número de telefone: 01 48 95 53 42
- E-mail: leclercd1@hotmail.fr
-
Contato:
- BOUCHAUD Olivier, Pr
- Número de telefone: 01 48 95 54 21
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Viajante (masculino e feminino) maior de 18 anos (vindo para consulta de viagem em centro internacional de vacinação)
Critério de exclusão:
- Crianças e grávidas,
Viajantes (homem e mulher) com fatores de comorbidade como:
- Hospitalização no mês anterior à consulta
- Viajantes com pelo menos uma doença, incluindo deficiência imunológica ou dis-imunidade, como doença autoimune,
- Qualquer comorbidade descoberta recente (desde menos de 6 meses)
- Qualquer viajante que compareça à consulta e seja portador de um problema agudo de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Consulta de enfermagem
consulta preventiva de viagem foi realizada por enfermeira
|
consulta preventiva de viagem foi realizada por enfermeira
|
|
Sem intervenção: Consulta médica
consulta preventiva de viagem foi realizada por um médico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de memorização pelos viajantes dos principais parâmetros relacionados com a prevenção individual da malária, diarreia e infecções sexualmente transmissíveis do viajante.
Prazo: No dia 1
|
Avaliado por uma pesquisa de memorização pós-consulta
|
No dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de qualidade da consulta de apoio avaliando a memorização da Informação pelos viajantes.
Prazo: No dia 1
|
Avaliado por pesquisa de memorização
|
No dia 1
|
|
Nível de satisfação dos viajantes
Prazo: No dia 1
|
O nível de satisfação será avaliado por uma escala visual.
|
No dia 1
|
|
A relevância da escolha das vacinas propostas em relação às recomendações
Prazo: No dia 1
|
será avaliado por uma revisão retrospectiva
|
No dia 1
|
|
A relevância da escolha dos antimaláricos prescritos em relação à recomendação
Prazo: No dia 1
|
será avaliado por uma revisão retrospectiva
|
No dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delphine LECLERC, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- K100104J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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