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Ensaios de não inferioridade da qualidade da consulta de enfermagem versus uma consulta médica em medicina de viagem. (aCTIVE)

27 de setembro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado, de não inferioridade da qualidade da consulta de enfermagem versus uma consulta médica em medicina do viajante

Estudo prospectivo monocêntrico, randomizado, simples cego, de não inferioridade, comparando uma consulta médica versus consulta de enfermagem, em dois grupos paralelos sem cruzamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Pesquisa permanente de dados franceses "monitoramento da demanda turística" mostra que 20% da população francesa com mais de 15 anos realiza anualmente pelo menos uma viagem ao exterior. As viagens mais frequentes são destinadas a países europeus (6 vezes em 10). O fato permanece, no entanto, que os viajantes franceses (cerca de 4,5 milhões) então se situam entre 120 países, dos quais um quarto parte da área de alto risco à saúde.

A maioria desses riscos pode ser minimizada se forem observadas as devidas precauções antes, durante e depois da viagem.

O desenvolvimento do turismo de pessoas que vivem na França é um verdadeiro problema de saúde pública.

Nestas condições, a necessidade de medicina de viagem torna-se mais premente. Disciplina médica em plena expansão, inicialmente preventiva antes da viagem. A outra função da medicina do viajante é o diagnóstico e o tratamento da patologia após o término da viagem, o que envolve competências estritamente médicas.

Esta investigação de pesquisa é tão limitada à consulta preventiva de viagem antes da partida.

No que diz respeito à prevenção dos riscos relacionados com a viagem, a Organização Mundial de Saúde (OMS) emite as 3 seguintes recomendações:

"Os viajantes que pretendem visitar um país em desenvolvimento devem consultar um centro de medicina do viajante ou um médico, antes da partida...". Os principais elementos a procurar pelo profissional de saúde que conduz a consulta são:

  • uma avaliação de quaisquer problemas de saúde potenciais ou subjacentes
  • uma avaliação de risco ligada à viagem de acordo com o destino, o percurso durante a estadia, o tipo de viagem, as condições e a duração da estadia
  • a estratégia de redução de risco (Conselho de higiene, nutrição) incluindo as vacinações e terapêuticas recomendadas .

A consulta antes da partida, interessada na promoção da saúde e na prevenção dos riscos associados à viagem. O objetivo é propor medidas preventivas adequadas. Não pode ser um discurso estereotipado em função dos destinos, é fundamental adaptá-lo à situação da pessoa.

Os profissionais de saúde devem comunicar de forma eficaz, de forma a promover a compreensão e retenção da informação prestada. A promoção da saúde é uma das principais competências investidas pelos enfermeiros.

A diferente investigação nos convida a refletir sobre as novas formas de cooperação dos profissionais de saúde. O investigador acredita que a medicina de viagem oferece oportunidades nesse sentido.

A hipótese é a seguinte: uma consulta de enfermagem em medicina do viajante, sujeita a uma formação adequada e a um enquadramento perfeitamente definido, não pode cumprir os mesmos critérios de qualidade de cuidados que uma consulta médica,

Os resultados esperados são uma equivalência de resultados em termos de eficiência da consulta de apoio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bobigny, França, 93000
        • Recrutamento
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, centre de conseils aux voyageurs, de vaccinations, Hôpital Avicenne
        • Contato:
        • Contato:
          • BOUCHAUD Olivier, Pr
          • Número de telefone: 01 48 95 54 21

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Viajante (masculino e feminino) maior de 18 anos (vindo para consulta de viagem em centro internacional de vacinação)

Critério de exclusão:

  • Crianças e grávidas,
  • Viajantes (homem e mulher) com fatores de comorbidade como:

    • Hospitalização no mês anterior à consulta
    • Viajantes com pelo menos uma doença, incluindo deficiência imunológica ou dis-imunidade, como doença autoimune,
    • Qualquer comorbidade descoberta recente (desde menos de 6 meses)
    • Qualquer viajante que compareça à consulta e seja portador de um problema agudo de saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Consulta de enfermagem
consulta preventiva de viagem foi realizada por enfermeira
consulta preventiva de viagem foi realizada por enfermeira
Sem intervenção: Consulta médica
consulta preventiva de viagem foi realizada por um médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de memorização pelos viajantes dos principais parâmetros relacionados com a prevenção individual da malária, diarreia e infecções sexualmente transmissíveis do viajante.
Prazo: No dia 1
Avaliado por uma pesquisa de memorização pós-consulta
No dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade da consulta de apoio avaliando a memorização da Informação pelos viajantes.
Prazo: No dia 1
Avaliado por pesquisa de memorização
No dia 1
Nível de satisfação dos viajantes
Prazo: No dia 1
O nível de satisfação será avaliado por uma escala visual.
No dia 1
A relevância da escolha das vacinas propostas em relação às recomendações
Prazo: No dia 1
será avaliado por uma revisão retrospectiva
No dia 1
A relevância da escolha dos antimaláricos prescritos em relação à recomendação
Prazo: No dia 1
será avaliado por uma revisão retrospectiva
No dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Delphine LECLERC, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • K100104J

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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