- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03274180
Non-inferiority zkoušky kvality konzultace sestry versus lékařské konzultace v cestovní medicíně. (aCTIVE)
Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie, non-inferiority kvality konzultace sestry versus lékařské konzultace v cestovní medicíně
Přehled studie
Detailní popis
Stálý průzkum francouzských údajů „monitorování turistické poptávky“ ukazuje, že 20 % francouzské populace starší 15 let uskutečnilo každý rok alespoň jednu zahraniční cestu. Nejčastěji jsou cesty směřovány do evropských zemí (6krát z 10). Faktem však zůstává, že francouzští cestovatelé (zhruba 4,5 milionu) pak spadají mezi 120 zemí, z nichž čtvrtina je zdravotně riziková oblast.
Většinu těchto rizik lze minimalizovat, pokud jsou před, během a po cestě dodržována vhodná opatření.
Rozvoj cestovního ruchu lidí žijících ve Francii je skutečným problémem veřejného zdraví.
V těchto podmínkách se potřeba cestovní medicíny stává naléhavější. Zdravotní disciplína v plném rozšíření, je zpočátku preventivní před cestou. Další úlohou cestovní medicíny je diagnostika a léčba patologie po ukončení cesty, což zahrnuje přísně lékařské dovednosti.
Toto výzkumné šetření je omezeno na preventivní konzultaci před odjezdem.
Pokud jde o prevenci rizik spojených s cestou, Světová zdravotnická organizace (WHO) vydává 3 následující doporučení:
"Cestovatelé, kteří mají v úmyslu navštívit rozvojovou zemi, by se měli před odjezdem poradit s centrem cestovní medicíny nebo lékařem...". Mezi hlavní prvky, na které by měl zdravotnický pracovník, který vede konzultaci, patří:
- posouzení jakýchkoli potenciálních nebo skrytých zdravotních problémů
- posouzení rizik spojených s cestou podle destinace, trasy během pobytu, typu cesty, podmínek a délky pobytu
- strategie snižování rizik (Rada pro hygienu, výživu) včetně očkování a doporučené terapie .
Konzultace před odjezdem se zájmem o podporu zdraví a prevenci rizik spojených s cestováním. Cílem je navrhnout vhodná preventivní opatření. Nemůže to být stereotypní řeč v závislosti na destinacích, podstatné je přizpůsobit ji situaci člověka.
Zdravotníci musí efektivně komunikovat, aby podporovali porozumění a uchovávání poskytovaných informací. Podpora zdraví je jednou z hlavních dovedností, které sestry investují.
Odlišné šetření nás zve k zamyšlení nad novými formami spolupráce zdravotníků. Vyšetřovatel se domnívá, že cestovní medicína tímto způsobem nabízí příležitosti.
Hypotéza zní: Ošetřovatelská konzultace v cestovní medicíně, za předpokladu adekvátního školení a dokonale definovaného rámce, nemůže splňovat stejná kritéria kvality péče jako lékařská konzultace,
Očekávané výsledky jsou ekvivalentem výsledků z hlediska účinnosti konzultací o podpoře.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Nábor
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, centre de conseils aux voyageurs, de vaccinations, Hôpital Avicenne
-
Kontakt:
- Delphine LECLERC, Nurse
- Telefonní číslo: 01 48 95 53 42
- E-mail: leclercd1@hotmail.fr
-
Kontakt:
- BOUCHAUD Olivier, Pr
- Telefonní číslo: 01 48 95 54 21
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cestovatel (muž a žena) starší 18 let (přicházející na cestovní konzultaci v mezinárodním centru očkování)
Kritéria vyloučení:
- Děti a těhotné ženy,
Cestovatelé (muž a žena) s faktory komorbidity, jako jsou:
- Hospitalizace v měsíci předchozí konzultaci
- Cestující s alespoň jedním onemocněním včetně imunitní nedostatečnosti nebo dysimunity, jako je autoimunitní onemocnění,
- Jakákoli komorbidita v nedávné době (před méně než 6 měsíci)
- Každý cestovatel přicházející na konzultaci a nositel příznaků akutního zdravotního problému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřovatelská konzultace
cestovní preventivní konzultaci provedla sestra
|
cestovní preventivní konzultaci provedla sestra
|
|
Žádný zásah: Lékařská konzultace
cestovní preventivní konzultace byla provedena lékařem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zapamatování hlavních parametrů souvisejících s individuální prevencí cestovatelovy malárie, průjmu a pohlavně přenosných infekcí cestovateli.
Časové okno: V den 1
|
Vyhodnoceno pokonzultačním memorizačním průzkumem
|
V den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality podpůrné konzultace hodnotící zapamatování informací cestujícími.
Časové okno: V den 1
|
Hodnoceno memorizačním průzkumem
|
V den 1
|
|
Úroveň spokojenosti cestujících
Časové okno: V den 1
|
Míra spokojenosti bude hodnocena vizuální stupnicí.
|
V den 1
|
|
Relevantnost volby navrhovaného očkování ve vztahu k doporučením
Časové okno: V den 1
|
bude vyhodnocena retrospektivní revizí
|
V den 1
|
|
Relevance výběru předepsaných antimalarik ve vztahu k doporučení
Časové okno: V den 1
|
bude vyhodnocena retrospektivní revizí
|
V den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Delphine LECLERC, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- K100104J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cestování a pohyb
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoVliv zařízení Carriere® Motion™ na rozměry faryngálních dýchacích cest | Vliv zařízení Carriere® Motion™ na měření skeletu a zubůSaudská arábie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Ošetřovatelská konzultace
-
Hospital Authority, Hong KongNáborOsteoartróza, koleno | Artroplastika, náhrada, kolenoHongkong
-
Fernanda Maria Alves LimaFaculdade de Medicina de Botucatu, UNESP, Botucatu, BrasilZatím nenabírámeKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdečníBrazílie
-
Ege Miray TopcuDokončenoÚzkost | Podpůrná péče vedená sestrou | Ošetřovatelské intervenceTurecko (Türkiye)
-
West China HospitalDokončenoSpontánní subarachnoidální krváceníČína
-
Canan GüngörDokončenoPlicní tuberkulóza (TBC) | Narušená kvalita životaKrocan
-
Kocaeli UniversityDokončenoPooperační komplikace | Role sestry | Klinické zhoršeníKrocan
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Saint John's Cancer InstituteStaženoRakovina | Pečovatelé | Klinické testySpojené státy
-
Hawler Medical UniversityDokončenoDiabetická ketoacidózaIrák
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán