Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essais de non-infériorité de la qualité d'une consultation infirmière versus une consultation médicale en médecine des voyages. (aCTIVE)

27 septembre 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Un essai prospectif, en simple aveugle, randomisé, de non-infériorité de la qualité de la consultation infirmière versus une consultation médicale en médecine des voyages

Une étude prospective monocentrique randomisée en simple aveugle de non infériorité comparant une consultation médicale versus une consultation infirmière, en deux groupes parallèles sans croisement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Enquête permanente des données françaises "suivi de la demande touristique" montre que 20% de la population française de plus de 15 ans effectue chaque année au moins un voyage à l'étranger. Les voyages sont le plus souvent à destination des pays européens (6 fois sur 10). Il n'en demeure pas moins que les voyageurs français (environ 4,5 millions) se répartissent alors entre 120 pays dont un quart fait partie de la zone à haut risque sanitaire.

La plupart de ces risques peuvent être minimisés si des précautions appropriées sont prises avant, pendant et après le voyage.

Le développement du tourisme des personnes vivant en France est un véritable enjeu de santé publique.

Dans ces conditions, le besoin en médecine du voyage devient plus pressant. Discipline médicale en pleine expansion, elle est d'abord préventive avant le voyage. L'autre rôle de la médecine des voyages est le diagnostic et le traitement de la pathologie après la fin du voyage, ce qui implique des compétences strictement médicales.

Cette enquête de recherche se limite donc à la consultation de prévention voyage avant le départ.

Concernant la prévention des risques liés au voyage, l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) émet les 3 recommandations suivantes :

"Les voyageurs qui ont l'intention de se rendre dans un pays en développement doivent consulter un centre de médecine des voyages ou un médecin, avant leur départ...". Les principaux éléments à rechercher par le professionnel de santé qui anime la consultation sont :

  • une évaluation de tout problème de santé potentiel ou sous-jacent
  • une évaluation des risques liés au voyage selon la destination, le parcours pendant le séjour, le type de voyage, les conditions et la durée du séjour
  • la stratégie de réduction des risques (Conseil en hygiène, nutrition) incluant les vaccinations et thérapeutiques recommandées .

La consultation avant le départ, s'intéresse à la promotion de la santé et à la prévention des risques liés aux voyages. L'objectif est de proposer des mesures préventives adaptées. Il ne peut s'agir d'un discours stéréotypé selon les destinations, il est indispensable de l'adapter à la situation de la personne.

Les professionnels de santé doivent communiquer efficacement, de manière à favoriser la compréhension et la rétention des informations fournies. La promotion de la santé est l'une des principales compétences investies par les infirmières.

Les différentes investigations invitent à réfléchir sur les nouvelles formes de coopération des professionnels de santé. L'investigateur pense que la médecine des voyages offre des opportunités dans ce sens.

L'hypothèse est la suivante : une consultation infirmière en médecine des voyages, soumise à une formation adéquate et à un cadre parfaitement défini, ne peut répondre aux mêmes critères de qualité des soins qu'une consultation médicale,

Les résultats attendus sont une équivalence des résultats en termes d'efficacité de la consultation d'accompagnement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Recrutement
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, centre de conseils aux voyageurs, de vaccinations, Hôpital Avicenne
        • Contact:
        • Contact:
          • BOUCHAUD Olivier, Pr
          • Numéro de téléphone: 01 48 95 54 21

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Voyageur (homme et femme) de plus de 18 ans (venant pour une consultation voyage dans un centre international de vaccination)

Critère d'exclusion:

  • Enfants et femmes enceintes,

  • Voyageurs (homme et femme) présentant des facteurs de comorbidité tels que :

    • Hospitalisation dans le mois précédent la consultation
    • Les voyageurs atteints d'au moins une maladie, y compris une déficience immunitaire ou une dys-immunité, telle qu'une maladie auto-immune,
    • Toute comorbidité de découverte récente (depuis moins de 6 mois)
    • Tout voyageur venant en consultation et porteur de signes d'un problème de santé aigu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consultation infirmière
une consultation préventive de voyage a été effectuée par une infirmière
Autre: Consultation infirmière
une consultation préventive de voyage a été effectuée par une infirmière
Aucune intervention: Consultation médicale
la consultation préventive de voyage a été effectuée par un médecin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mémorisation par les voyageurs des principaux paramètres liés à la prévention individuelle du voyageur Paludisme, diarrhée et infections sexuellement transmissibles.
Délai: Au jour 1
Evalué par une enquête de mémorisation post-consultation
Au jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de qualité de la consultation d'accompagnement évaluant la mémorisation des Informations par les voyageurs.
Délai: Au jour 1
Evalué par enquête de mémorisation
Au jour 1
Niveau de satisfaction des voyageurs
Délai: Au jour 1
Le niveau de satisfaction sera évalué par une échelle visuelle.
Au jour 1
La pertinence du choix des vaccins proposés par rapport aux recommandations
Délai: Au jour 1
sera évalué par un examen rétrospectif
Au jour 1
La pertinence du choix des antipaludéens prescrits par rapport à la recommandation
Délai: Au jour 1
sera évalué par un examen rétrospectif
Au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Delphine LECLERC, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • K100104J

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Voyage et mouvement

Essais cliniques sur Consultation infirmière

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lithuania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner