Efecto de la vitamina E para la prevención de la retinopatía del prematuro: un ensayo clínico aleatorizado.
Efecto de la suplementación con vitamina E sobre el estrés oxidativo y la retinopatía del prematuro en lactantes prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los mecanismos de defensa antioxidantes incluyen enzimas celulares y extracelulares. La vitamina E es la principal vitamina liposoluble responsable de la protección de las membranas celulares contra la peroxidación, por lo que protege a los ácidos grasos poliinsaturados de la peroxidación, que es un paso en la patogenia de la ROP.
La investigación anterior sobre las funciones de la vitamina E en la prevención de la DBP y la ROP se detuvo debido a complicaciones relacionadas con la sepsis y la enterocolitis necrosante. Estas complicaciones fueron causadas por las composiciones de las presentaciones orales de vitamina E, que contienen polietilenglicol, propilenglicol, etanol y polisorbato 80. Estas sustancias, que se utilizan como excipientes, pueden generar efectos adversos en los recién nacidos prematuros. Estas preparaciones no se utilizaron en este proyecto para evitar el desarrollo de enterocolitis necrotizante y porque estas formulaciones no están disponibles comercialmente en México.
Los bebés fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos utilizando una secuencia de generador de números aleatorios computarizada; este proceso estuvo a cargo del personal de farmacia del hospital. El grupo tratado, recibió vitamina E 12,5 UI por vía oral cada 12 horas, desde las 72 h después del nacimiento hasta los 28 días de vida, se consideró basal la primera muestra de sangre recolectada de los recién nacidos antes de la intervención, y las muestras posteriores se obtuvieron a los 15 y 28 dias de edad.
Grupo de control: recibió agua esterilizada por vía oral (placebo)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso del recién nacido < 1500 g
- Síndrome de dificultad respiratoria (SDR) diagnosticado
- Pacientes que requirieron ventilación mecánica o CPAP
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas
- incompatibilidad Rh
- Hidropesía fetal no inmune o inmune
- Hemorragia intraventricular grado III/IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento A
Grupo A: recibió 12,5 UI de vitamina E por vía oral cada 12 horas, desde las 72 h de nacimiento hasta los 28 días de vida.
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Comparador de placebos: Tratamiento B
Grupo B: recibió 12,5 UI de placebo por vía oral cada 12 horas, desde las 72 horas del nacimiento hasta los 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: Para el primer diagnóstico de retinopatía se realizó evaluación oftalmológica a los 28 días de nacido.
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La retinopatía del prematuro se clasificó de acuerdo con la Clasificación Internacional de Retinopatía del Prematuro revisada en 2005.
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Para el primer diagnóstico de retinopatía se realizó evaluación oftalmológica a los 28 días de nacido.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: La incidencia de DBP se midió en cada participante a los 28 días de edad.
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El diagnóstico de TLP se estableció de acuerdo con el resumen del taller del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD).
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La incidencia de DBP se midió en cada participante a los 28 días de edad.
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Gravedad de la displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: La gravedad de la displasia broncopulmonar se midió a las 36 semanas de edad gestacional corregida.
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La gravedad se clasificó en una de tres etapas: leve, cuando el paciente no requirió oxígeno; moderado, cuando el paciente requería oxígeno al 30%; y grave cuando el paciente requería >30% de oxígeno, tenía presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nasal o ventilación mecánica.
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La gravedad de la displasia broncopulmonar se midió a las 36 semanas de edad gestacional corregida.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Romero-Maldonado, M.Sc., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina e
Otros números de identificación del estudio
- 212250-10231
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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