Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy E na zapobieganie retinopatii wcześniaków: randomizowane badanie kliniczne.

5 września 2017 zaktualizowane przez: Silvia Romero-Maldonado, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Wpływ suplementacji witaminą E na stres oksydacyjny i retinopatię wcześniaków u wcześniaków

Retinopatia wcześniaków (ROP) jest problemem zdrowia publicznego, głównymi przyczynami ROP są wcześniactwo, zużycie tlenu, niedożywienie i stres oksydacyjny. Witaminę E stosowano wcześniej, jednak zaprzestano jej stosowania ze względu na jej związek z posocznicą i zapaleniem jelit wywołanymi przez substancję pomocniczą witaminy E. Celem tego badania jest zastosowanie witaminy E w profilaktyce ROP, bez wcześniej stosowanych substancji pomocniczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mechanizmy obrony antyoksydacyjnej obejmują enzymy komórkowe i zewnątrzkomórkowe. Witamina E jest główną witaminą rozpuszczalną w tłuszczach odpowiedzialną za ochronę błon komórkowych przed peroksydacją, a więc chroni wielonienasycone kwasy tłuszczowe przed peroksydacją, która jest etapem patogenezy RPO.

Dotychczasowe badania nad rolą witaminy E w profilaktyce BPD i ROP zostały wstrzymane z powodu powikłań związanych z sepsą i martwiczym zapaleniem jelit. Powikłania te były spowodowane składem postaci doustnych witaminy E, które zawierają glikol polietylenowy, glikol propylenowy, etanol i polisorbat 80. Substancje te, stosowane jako substancje pomocnicze, mogą generować działania niepożądane u wcześniaków. Preparaty te nie zostały użyte w tym projekcie, aby uniknąć rozwoju martwiczego zapalenia jelit oraz ponieważ preparaty te nie są dostępne na rynku w Meksyku.

Niemowlęta zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup przy użyciu skomputeryzowanej sekwencji generatora liczb losowych; proces ten był obsługiwany przez personel apteki szpitalnej. Grupa leczona otrzymywała witaminę E 12,5 j.m. doustnie co 12 godzin, od 72 h po urodzeniu do 28 dnia życia, pierwszą próbkę krwi pobraną od noworodków przed interwencją uznano za wyjściową, a kolejne pobierano w wieku 15 i 28 lat. dni życia.

Grupa kontrolna: woda sterylna doustnie (placebo)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga noworodka < 1500 g
  • Rozpoznany zespół niewydolności oddechowej (RDS)
  • Pacjenci, którzy wymagali wentylacji mechanicznej lub CPAP

Kryteria wyłączenia:

  • Wady wrodzone
  • niezgodność Rh
  • Nieodporny lub immunologiczny obrzęk płodu
  • Krwotok dokomorowy III/IV stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Grupa A: otrzymywała doustnie 12,5 j.m. witaminy E co 12 godzin, od 72. dnia życia do 28. dnia życia.
Lek: Witamina E
Komparator placebo: Leczenie B
Grupa B: otrzymywała doustnie 12,5 j.m. placebo co 12 godzin, od 72 godziny od urodzenia do 28 dnia życia.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania retinopatii wcześniaków
Ramy czasowe: W przypadku pierwszego rozpoznania retinopatii ocena okulistyczna została przeprowadzona w 28. dniu urodzenia.
Retinopatia wcześniaków została sklasyfikowana zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Retinopatii Wcześniaków zrewidowaną w 2005 roku.
W przypadku pierwszego rozpoznania retinopatii ocena okulistyczna została przeprowadzona w 28. dniu urodzenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: Częstość występowania BPD mierzono u każdego uczestnika w wieku 28 dni.
Diagnoza BPD została ustalona zgodnie z podsumowaniem warsztatów Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD).
Częstość występowania BPD mierzono u każdego uczestnika w wieku 28 dni.
Nasilenie dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: Nasilenie BPD mierzono w skorygowanym 36 tygodniu wieku ciążowego.
Stopień ciężkości podzielono na jeden z trzech etapów: łagodny, gdy pacjent nie wymagał podawania tlenu; umiarkowany, gdy pacjent wymagał 30% tlenu; i ciężki, gdy pacjent wymagał >30% tlenu, miał ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub wentylację mechaniczną.
Nasilenie BPD mierzono w skorygowanym 36 tygodniu wieku ciążowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Romero-Maldonado, M.Sc., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212250-10231

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj