未熟児網膜症の予防に対するビタミンEの効果：無作為化臨床試験。
未熟児の酸化ストレスと未熟児網膜症に対するビタミンE補給の効果
調査の概要
詳細な説明
抗酸化防御メカニズムには、細胞および細胞外の酵素が含まれます。 ビタミン E は、細胞膜を過酸化から保護する主要な脂溶性ビタミンであり、ROP の病因の 1 段階である過酸化から多価不飽和脂肪酸を保護します。
BPDおよびROPの予防におけるビタミンEの役割に関する以前の研究は、敗血症および壊死性腸炎を含む合併症のために中止されました. これらの合併症は、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、エタノール、およびポリソルベート 80 を含むビタミン E の経口投与の組成によって引き起こされました。 賦形剤として使用されるこれらの物質は、未熟児に悪影響を与える可能性があります。 これらの製剤は、壊死性腸炎の発症を避けるために、またこれらの製剤がメキシコでは市販されていないため、このプロジェクトでは使用されませんでした。
幼児は、コンピューター化された乱数発生器シーケンスを使用して、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。このプロセスは、病院の薬局スタッフによって処理されました。 治療群は、ビタミンE 12.5 IUを生後72時間から生後28日まで12時間ごとに経口投与され、介入前に新生児から採取された最初の血液サンプルがベースラインと見なされ、その後のサンプルは15時と28時に採取されました。年齢の日。
対照群：経口滅菌水（プラセボ）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新生児の体重 < 1500 g
- -診断された呼吸窮迫症候群（RDS）
- 人工呼吸器または CPAP が必要な患者
除外基準:
- 先天奇形
- Rh不適合
- 非免疫性または免疫性胎児水腫
- 脳室内出血III/IVグレード
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：治療A
グループ A: 生後 72 時間から生後 28 日まで、12 時間ごとに 12.5 IU のビタミン E を経口摂取。
|
|
|
プラセボコンパレーター：治療B
グループ B: 生後 72 時間から生後 28 日まで、12 時間ごとに 12.5 IU のプラセボを経口投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
未熟児網膜症の発生率
時間枠：最初の網膜症診断のために、生後28日で眼科的評価が行われました。
|
未熟児網膜症は、2005年に再検討された未熟児網膜症の国際分類に従って分類されました。
|
最初の網膜症診断のために、生後28日で眼科的評価が行われました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気管支肺異形成（BPD）の発生率
時間枠：BPDの発生率は、28日齢の各参加者で測定されました。
|
BPD 診断は、国立小児健康発達研究所 (NICHD) ワークショップの要約に従って確立されました。
|
BPDの発生率は、28日齢の各参加者で測定されました。
|
|
気管支肺異形成（BPD）の重症度
時間枠：BPD の重症度は、修正された 36 週の妊娠期間で測定されました。
|
重症度は次の 3 つの段階のいずれかに分類されました。患者が酸素を必要としない軽度。中程度、患者が 30% の酸素を必要とした場合。患者が 30% を超える酸素を必要とした場合、鼻持続陽圧気道圧 (CPAP) を使用していた場合、または人工呼吸器を使用していた場合は重症でした。
|
BPD の重症度は、修正された 36 週の妊娠期間で測定されました。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Silvia Romero-Maldonado, M.Sc.、Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
未熟児網膜症の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Scripps Translational Science Institute完了
-
Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません有効性と安全性 | 過敏性腸症候群 - 下痢 | N of 1 研究デザイン | 伝統的な中国医学 (TCM)中国
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了