Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin E för förebyggande av retinopati hos prematuritet: en randomiserad klinisk prövning.

5 september 2017 uppdaterad av: Silvia Romero-Maldonado, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Effekt av vitamin E-tillskott på oxidativ stress och retinopati hos prematuriteter hos för tidigt födda barn

Prematuritetsretinopati (ROP) är ett folkhälsoproblem, de främsta orsakerna till ROP är prematuritet, användning av syre, undernäring och oxidativ stress. Vitamin E användes i förväg, men dess användning stoppades på grund av dess samband med sepsis och enterokolit orsakad av hjälpämnet av vitamin E. Syftet med denna studie är att använda vitamin E för att förhindra ROP, utan de tidigare använda hjälpämnena.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antioxidantförsvarsmekanismer inkluderar cellulära och extracellulära enzymer. Vitamin E är det huvudsakliga fettlösliga vitaminet som är ansvarigt för skyddet av cellmembranen mot peroxidation, så det skyddar fleromättade fettsyror från peroxidation som är ett steg i patogenesen av ROP.

Tidigare forskning om vitamin Es roller i förebyggandet av BPD och ROP stoppades på grund av komplikationer som involverade sepsis och nekrotiserande enterokolit. Dessa komplikationer orsakades av sammansättningarna av vitamin E orala presentationer, som innehåller polyetylenglykol, propylenglykol, etanol och polysorbat 80. Dessa ämnen, som används som hjälpämnen, kan ge negativa effekter hos prematura nyfödda. Dessa preparat användes inte i detta projekt för att undvika utvecklingen av nekrotiserande enterokolit, och eftersom dessa formuleringar inte är kommersiellt tillgängliga i Mexiko.

Spädbarnen tilldelades slumpmässigt till en av två grupper med hjälp av en datoriserad slumptalsgeneratorsekvens; denna process sköttes av sjukhusapotekets personal. Den behandlade gruppen fick vitamin E 12,5 IE oralt var 12:e timme, från 72 timmar efter födseln till 28 dagars ålder, det första blodprovet från de nyfödda innan interventionen ansågs vara baslinjen, och efterföljande prover togs vid 15 och 28 dagars ålder.

Kontrollgrupp: fick oralt sterilt vatten (placebo)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödd vikt < 1500 g
  • Diagnostiserat respiratory distress syndrome (RDS)
  • Patienter som behövde mekanisk ventilation eller CPAP

Exklusions kriterier:

  • Medfödda missbildningar
  • Rh-inkompatibilitet
  • Icke-immun eller immun hydrops fetalis
  • Intraventrikulär blödning III/IV grad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
Grupp A: fick 12,5 IE vitamin E oralt var 12:e timme, från 72 timmar efter födseln till 28 dagar gammal.
Läkemedel: Vitamin E
Placebo-jämförare: Behandling B
Grupp B: fick 12,5 IE placebo oralt var 12:e timme, från 72 timmar efter födseln till 28 dagar gammal.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av retinopati av prematuritet
Tidsram: För den första retinopatidiagnosen gjordes oftalmologisk utvärdering vid 28 dagar efter födseln.
Prematuritetsretinopati klassificerades enligt den internationella klassificeringen av prematuritetsretinopati som återbesöktes 2005.
För den första retinopatidiagnosen gjordes oftalmologisk utvärdering vid 28 dagar efter födseln.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: Incidensen av BPD mättes hos varje deltagare vid 28 dagars ålder.
BPD-diagnos fastställdes enligt sammanfattningen av National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Workshop.
Incidensen av BPD mättes hos varje deltagare vid 28 dagars ålder.
Svårighetsgraden av bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: Svårighetsgraden av BPD mättes vid korrigerad 36 veckors graviditetsålder.
Allvarligheten klassificerades i ett av tre stadier: mild, när patienten inte behövde syre; måttlig, när patienten behövde 30 % syre; och allvarlig när patienten behövde >30 % syre, hade nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller mekanisk ventilation.
Svårighetsgraden av BPD mättes vid korrigerad 36 veckors graviditetsålder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia Romero-Maldonado, M.Sc., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 212250-10231

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritets retinopati

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera