Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-vitamiinin vaikutus keskosten retinopatian ehkäisyyn: satunnaistettu kliininen tutkimus.

tiistai 5. syyskuuta 2017 päivittänyt: Silvia Romero-Maldonado, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

E-vitamiinilisän vaikutus oksidatiiviseen stressiin ja keskosten retinopatiaan keskosilla

Keskosten retinopatia (ROP) on kansanterveysongelma, jonka pääasialliset syyt ovat keskosuus, hapen käyttö, aliravitsemus ja oksidatiivinen stressi. E-vitamiinia käytettiin etukäteen, mutta sen käyttö lopetettiin, koska se liittyi E-vitamiinin apuaineen aiheuttamaan sepsikseen ja enterokoliittiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää E-vitamiinia ROP:n ehkäisyyn ilman aiemmin käytettyjä apuaineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antioksidanttisia puolustusmekanismeja ovat solujen ja solunulkoiset entsyymit. E-vitamiini on tärkein rasvaliukoinen vitamiini, joka vastaa solukalvojen suojauksesta peroksidaatiota vastaan, joten se suojaa monityydyttymättömiä rasvahappoja peroksidaatiolta, joka on askel ROP:n patogeneesissä.

Aikaisempi tutkimus E-vitamiinin roolista BPD:n ja ROP:n ehkäisyssä keskeytettiin sepsiksen ja nekrotisoivan enterokoliitin aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi. Nämä komplikaatiot johtuivat E-vitamiinin suun kautta otettavien annosten koostumuksista, jotka sisältävät polyetyleeniglykolia, propyleeniglykolia, etanolia ja polysorbaatti 80:tä. Nämä aineet, joita käytetään apuaineina, voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia keskosissa. Näitä valmisteita ei käytetty tässä projektissa nekrotisoivan enterokoliitin kehittymisen välttämiseksi ja koska näitä formulaatioita ei ole kaupallisesti saatavilla Meksikossa.

Vauvat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä tietokoneistettua satunnaislukugeneraattorisekvenssiä; tämän prosessin hoiti sairaalan apteekin henkilökunta. Hoitunut ryhmä sai E-vitamiinia 12,5 IU suun kautta 12 tunnin välein 72 tunnin kuluttua syntymästä 28 päivän ikään asti. Ensimmäinen vastasyntyneiltä ennen interventiota otettu verinäyte katsottiin lähtötilanteena ja seuraavat näytteet otettiin klo 15 ja 28 päivän iässä.

Kontrolliryhmä: sai suun kautta steriiliä vettä (plasebo)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneen paino < 1500 g
  • Diagnosoitu hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS)
  • Potilaat, jotka tarvitsivat koneellista ventilaatiota tai CPAP:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset epämuodostumat
  • Rh-yhteensopimattomuus
  • Ei-immuuni tai immuuni hydrops fetalis
  • Ventrikulaarinen verenvuoto III/IV asteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito A
Ryhmä A: sai 12,5 IU E-vitamiinia suun kautta 12 tunnin välein 72 tunnin syntymästä 28 päivän ikään.
Lääke: E-vitamiini
Placebo Comparator: Hoito B
Ryhmä B: sai 12,5 IU lumelääkettä suun kautta 12 tunnin välein 72 tunnin syntymästä 28 päivän ikään.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskosten retinopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäistä retinopatiadiagnoosia varten oftalmologinen arviointi suoritettiin 28. syntymäpäivänä.
Keskosten retinopatia luokiteltiin kansainvälisen ennenaikaisten retinopatioiden luokituksen mukaan, joka tarkistettiin vuonna 2005.
Ensimmäistä retinopatiadiagnoosia varten oftalmologinen arviointi suoritettiin 28. syntymäpäivänä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: BPD:n ilmaantuvuus mitattiin jokaiselta osallistujalta 28 päivän ikäisenä.
BPD-diagnoosi määritettiin National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) työpajan yhteenvedon mukaan.
BPD:n ilmaantuvuus mitattiin jokaiselta osallistujalta 28 päivän ikäisenä.
Bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) vakavuus
Aikaikkuna: BPD:n vakavuus mitattiin korjatussa 36 viikon raskausiässä.
Vakavuus luokiteltiin johonkin kolmesta vaiheesta: lievä, kun potilas ei tarvinnut happea; kohtalainen, kun potilas tarvitsi 30 % happea; ja vakava, kun potilas tarvitsi >30 % happea, hänellä oli nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai mekaaninen ventilaatio.
BPD:n vakavuus mitattiin korjatussa 36 viikon raskausiässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia Romero-Maldonado, M.Sc., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 212250-10231

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosten retinopatia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa