Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine E voor de preventie van retinopathie bij prematuren: een gerandomiseerde klinische studie.

5 september 2017 bijgewerkt door: Silvia Romero-Maldonado, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Effect van vitamine E-suppletie op oxidatieve stress en retinopathie van prematuren bij premature baby's

Prematuriteitsretinopathie (ROP) is een probleem voor de volksgezondheid, de belangrijkste oorzaken van ROP zijn vroeggeboorte, zuurstofgebruik, ondervoeding en oxidatieve stress. Vitamine E werd vooraf gebruikt, maar het gebruik ervan werd stopgezet vanwege de associatie met sepsis en enterocolitis veroorzaakt door de hulpstof vitamine E. Het doel van deze studie is om vitamine E te gebruiken om ROP te voorkomen, zonder de eerder gebruikte hulpstoffen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antioxidant afweermechanismen omvatten cellulaire en extracellulaire enzymen. Vitamine E is de belangrijkste in vet oplosbare vitamine die verantwoordelijk is voor de bescherming van celmembranen tegen peroxidatie, dus het beschermt meervoudig onverzadigde vetzuren tegen peroxidatie, wat een stap is in de pathogenese van ROP.

Eerder onderzoek naar de rol van vitamine E bij de preventie van BPS en ROP werd stopgezet vanwege complicaties met sepsis en necrotiserende enterocolitis. Deze complicaties werden veroorzaakt door de samenstelling van vitamine E orale presentaties, die polyethyleenglycol, propyleenglycol, ethanol en polysorbaat 80 bevatten. Deze stoffen, die als hulpstoffen worden gebruikt, kunnen nadelige effecten hebben bij premature pasgeborenen. Deze preparaten werden in dit project niet gebruikt om de ontwikkeling van necrotiserende enterocolitis te voorkomen en omdat deze formuleringen niet commercieel verkrijgbaar zijn in Mexico.

De baby's werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van een geautomatiseerde reeks generatoren van willekeurige getallen; dit proces werd afgehandeld door het personeel van de ziekenhuisapotheek. De behandelde groep kreeg vitamine E 12,5 IE oraal om de 12 uur, vanaf 72 uur na de geboorte tot een leeftijd van 28 dagen. dagen oud.

Controlegroep: kreeg oraal steriel water (placebo)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeboren gewicht < 1500 g
  • Gediagnosticeerd respiratory distress syndrome (RDS)
  • Patiënten die mechanische beademing of CPAP nodig hadden

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijkingen
  • Rh onverenigbaarheid
  • Niet-immuun of immuun hydrops foetalis
  • Intraventriculaire bloeding III/IV graad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling A
Groep A: kreeg elke 12 uur oraal 12,5 IE vitamine E, vanaf 72 uur na de geboorte tot 28 dagen oud.
Geneesmiddel: Vitamine E
Placebo-vergelijker: Behandeling B
Groep B: kreeg elke 12 uur oraal 12,5 IE placebo, vanaf 72 uur na de geboorte tot 28 dagen oud.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van retinopathie bij prematuren
Tijdsspanne: Voor de eerste diagnose van retinopathie werd oogheelkundig onderzoek uitgevoerd op 28 dagen na de geboorte.
Prematuriteitsretinopathie werd geclassificeerd volgens de International Classification of Retinopathy of Prematurity herzien in 2005.
Voor de eerste diagnose van retinopathie werd oogheelkundig onderzoek uitgevoerd op 28 dagen na de geboorte.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: De incidentie van BPD werd gemeten bij elke deelnemer op 28 dagen oud.
De diagnose BPD is vastgesteld volgens de samenvatting van de workshop van het National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
De incidentie van BPD werd gemeten bij elke deelnemer op 28 dagen oud.
Ernst van bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: De ernst van de borderline-stoornis werd gemeten bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken.
De ernst werd ingedeeld in drie stadia: licht, wanneer de patiënt geen zuurstof nodig had; matig, wanneer de patiënt 30% zuurstof nodig had; en ernstig wanneer de patiënt >30% zuurstof nodig had, nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of mechanische ventilatie had.
De ernst van de borderline-stoornis werd gemeten bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Romero-Maldonado, M.Sc., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 212250-10231

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retinopathie van prematuren

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren