Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vitaminu E pro prevenci retinopatie nedonošených: Randomizovaná klinická studie.

5. září 2017 aktualizováno: Silvia Romero-Maldonado, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Vliv suplementace vitaminu E na oxidační stres a retinopatii nedonošených u předčasně narozených dětí

Retinopatie nedonošených (ROP) je problémem veřejného zdraví, hlavními příčinami ROP jsou nedonošenost, užívání kyslíku, malnutrice a oxidační stres. Vitamin E byl použit předem, ale jeho použití bylo zastaveno pro jeho souvislost se sepsí a enterokolitidou způsobenou pomocnou látkou vitaminu E. Účelem této studie je použití vitaminu E k prevenci ROP bez dříve používaných pomocných látek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antioxidační obranné mechanismy zahrnují buněčné a extracelulární enzymy. Vitamin E je hlavním vitaminem rozpustným v tucích, který je zodpovědný za ochranu buněčných membrán před peroxidací, tedy chrání polynenasycené mastné kyseliny před peroxidací, která je krokem v patogenezi ROP.

Předchozí výzkum role vitaminu E v prevenci BPD a ROP byl zastaven kvůli komplikacím zahrnujícím sepsi a nekrotizující enterokolitidu. Tyto komplikace byly způsobeny kompozicemi perorálních forem vitaminu E, které obsahují polyethylenglykol, propylenglykol, ethanol a polysorbát 80. Tyto látky, které se používají jako pomocné látky, mohou vyvolat nežádoucí účinky u nedonošených novorozenců. Tyto přípravky nebyly v tomto projektu použity, aby se zabránilo rozvoji nekrotizující enterokolitidy, a protože tyto přípravky nejsou v Mexiku komerčně dostupné.

Děti byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin s použitím počítačové sekvence generátoru náhodných čísel; tento proces řešil personál nemocniční lékárny. Léčená skupina dostávala vitamín E 12,5 IU perorálně každých 12 hodin, od 72 hodin po narození do 28 dnů věku, první vzorek krve odebraný novorozencům před intervencí byl považován za výchozí a další vzorky byly odebrány v 15 a 28 dny věku.

Kontrolní skupina: dostávala perorálně sterilní vodu (placebo)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost novorozence < 1500 g
  • Diagnostikovaný syndrom respirační tísně (RDS)
  • Pacienti, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci nebo CPAP

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené vývojové vady
  • Rh nekompatibilita
  • Neimunní nebo imunitní hydrops fetalis
  • Intraventrikulární krvácení III/IV stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba A
Skupina A: dostávala 12,5 IU vitaminu E perorálně každých 12 hodin, od 72 hodin po narození do 28 dnů věku.
Lék: Vitamín E
Komparátor placeba: Léčba B
Skupina B: dostávala 12,5 IU placeba perorálně každých 12 hodin, od 72 hodin po narození do 28 dnů věku.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt retinopatie nedonošených
Časové okno: Pro první diagnózu retinopatie bylo provedeno oftalmologické vyšetření ve 28. dni narození.
Retinopatie nedonošených byla klasifikována podle Mezinárodní klasifikace retinopatie nedonošených revidované v roce 2005.
Pro první diagnózu retinopatie bylo provedeno oftalmologické vyšetření ve 28. dni narození.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Incidence BPD byla měřena u každého účastníka ve věku 28 dnů.
Diagnóza BPD byla stanovena podle shrnutí workshopu National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
Incidence BPD byla měřena u každého účastníka ve věku 28 dnů.
Závažnost bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Závažnost BPD byla měřena v korigovaném gestačním věku 36 týdnů.
Závažnost byla klasifikována do jednoho ze tří stupňů: mírná, kdy pacient nepotřeboval kyslík; střední, kdy pacient vyžadoval 30 % kyslíku; a závažné, když pacient vyžadoval > 30 % kyslíku, měl nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo mechanickou ventilaci.
Závažnost BPD byla měřena v korigovaném gestačním věku 36 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Romero-Maldonado, M.Sc., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 212250-10231

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit