Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E-vitamin hatása a koraszülöttek retinopátiájának megelőzésére: Randomizált klinikai vizsgálat.

2017. szeptember 5. frissítette: Silvia Romero-Maldonado, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Az E-vitamin-kiegészítés hatása a koraszülöttek oxidatív stresszére és a koraszülöttek retinopátiájára

A koraszülöttség retinopátiája (ROP) népegészségügyi probléma, a ROP fő okai a koraszülöttség, az oxigénhasználat, az alultápláltság és az oxidatív stressz. Az E-vitamint már korábban is alkalmazták, de alkalmazását abbahagyták, mert az E-vitamin segédanyaga által okozott szepszishez és enterocolitishez társul. A vizsgálat célja az E-vitamin alkalmazása a ROP megelőzésére, a korábban használt segédanyagok nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antioxidáns védekező mechanizmusok közé tartoznak a celluláris és extracelluláris enzimek. Az E-vitamin a fő zsírban oldódó vitamin, amely a sejtmembránok peroxidáció elleni védelméért felelős, így megvédi a többszörösen telítetlen zsírsavakat a peroxidációtól, amely a ROP patogenezisének egyik lépése.

Az E-vitamin szerepével a BPD és a ROP megelőzésében végzett korábbi kutatások leálltak a szepszis és a necrotising enterocolitis szövődményei miatt. Ezeket a szövődményeket az E-vitamin szájon át szedhető készítményei okozták, amelyek polietilénglikolt, propilénglikolt, etanolt és poliszorbát 80-at tartalmaznak. Ezek a segédanyagként használt anyagok káros hatásokat válthatnak ki a koraszülötteknél. Ezeket a készítményeket ebben a projektben nem azért használták fel, hogy elkerüljék a necrotising enterocolitis kialakulását, és mivel ezek a készítmények nem kaphatók a kereskedelemben Mexikóban.

A csecsemőket véletlenszerűen beosztottuk két csoport egyikébe egy számítógépes véletlenszám-generátor szekvenciájával; ezt a folyamatot a kórházi gyógyszertár munkatársai bonyolították le. A kezelt csoport 12 óránként szájon át 12,5 NE E-vitamint kapott, a születést követő 72 órától egészen 28 napos korukig, az újszülöttektől a beavatkozás előtt vett első vérmintát tekintették kiindulási értéknek, majd a következő mintákat a 15. és 28. napos korban.

Kontroll csoport: szájon át steril vizet kapott (placebo)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülött súlya < 1500 g
  • Diagnosztizált légzési distressz szindróma (RDS)
  • Gépi lélegeztetést vagy CPAP-t igénylő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett rendellenességek
  • Rh inkompatibilitás
  • Nem immunrendszerű vagy immunrendszerű hydrops fetalis
  • Intraventricularis vérzés III/IV fokozat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés A
A csoport: 12,5 NE E-vitamint kapott szájon át 12 óránként, a születés 72 órájától 28 napos koráig.
Drog: E vitamin
Placebo Comparator: Kezelés B
B csoport: 12,5 NE placebót kapott szájon át 12 óránként, a születés 72 órájától a 28 napos korig.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koraszülöttek retinopátiájának előfordulása
Időkeret: Az első retinopátia diagnózishoz a születés 28. napján szemészeti értékelést végeztek.
A koraszülöttek retinopátiáját a 2005-ben felülvizsgált koraszülöttek retinopátiájának nemzetközi osztályozása szerint osztályozták.
Az első retinopátia diagnózishoz a születés 28. napján szemészeti értékelést végeztek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bronchopulmonalis dysplasia (BPD) előfordulása
Időkeret: A BPD előfordulását minden résztvevőnél 28 napos korban mérték.
A BPD diagnózisát az Országos Gyermekegészségügyi és Humánfejlesztési Intézet (NICHD) Workshop összefoglalója alapján állapították meg.
A BPD előfordulását minden résztvevőnél 28 napos korban mérték.
A bronchopulmonalis dysplasia (BPD) súlyossága
Időkeret: A BPD súlyosságát a korrigált 36 hetes terhességi korban mérték.
A súlyosságot három szakasz egyikébe sorolták be: enyhe, amikor a betegnek nincs szüksége oxigénre; mérsékelt, amikor a betegnek 30% oxigénre volt szüksége; és súlyos, ha a betegnek >30% oxigénre volt szüksége, nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy gépi lélegeztetés volt.
A BPD súlyosságát a korrigált 36 hetes terhességi korban mérték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia Romero-Maldonado, M.Sc., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 212250-10231

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttkori retinopátia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel