维生素 E 预防早产儿视网膜病变的作用：一项随机临床试验。
2017年9月5日 更新者：Silvia Romero-Maldonado、Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
补充维生素E对早产儿氧化应激和早产儿视网膜病变的影响
早产儿视网膜病变(ROP)是一个公共卫生问题，ROP的主要原因是早产、缺氧、营养不良和氧化应激。
之前使用过维生素 E，但由于其与维生素 E 赋形剂引起的败血症和小肠结肠炎有关而停止使用。本研究的目的是使用维生素 E 预防 ROP，而不使用先前使用的赋形剂。
研究概览
详细说明
抗氧化防御机制包括细胞酶和细胞外酶。 维生素 E 是负责保护细胞膜免受过氧化作用的主要脂溶性维生素，因此，它可以保护多不饱和脂肪酸免于过氧化，过氧化是 ROP 发病机制中的一个步骤。
由于涉及败血症和坏死性小肠结肠炎的并发症，先前关于维生素 E 在 BPD 和 ROP 预防中的作用的研究已经停止。 这些并发症是由维生素E口服制剂的成分引起的，其中含有聚乙二醇、丙二醇、乙醇和聚山梨酯80。 这些用作赋形剂的物质可能对早产新生儿产生不良影响。 本项目未使用这些制剂以避免坏死性小肠结肠炎的发展，并且因为这些制剂在墨西哥无法买到。
使用计算机随机数发生器序列将婴儿随机分配到两组中的一组；这个过程由医院药房的工作人员处理。 治疗组，从出生后72小时至28日龄，每12小时口服维生素E 12.5IU，以干预前采集的第一份新生儿血样为基线，后续样本于15、28年龄的天数。
对照组：接受口服无菌水（安慰剂）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新生儿体重 < 1500 克
- 诊断为呼吸窘迫综合征 (RDS)
- 需要机械通气或 CPAP 的患者
排除标准：
- 先天畸形
- Rh 不相容
- 非免疫性或免疫性胎儿水肿
- 脑室内出血 III/IV 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：处理A
A 组：从出生 72 小时到 28 天，每 12 小时口服 12.5 IU 维生素 E。
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安慰剂比较：治疗B
B 组：从出生 72 小时到 28 天，每 12 小时口服 12.5 IU 安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产儿视网膜病变的发生率
大体时间：对于第一次视网膜病变诊断，在出生 28 天时进行眼科评估。
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早产儿视网膜病变根据 2005 年修订的国际早产儿视网膜病变分类进行分类。
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对于第一次视网膜病变诊断，在出生 28 天时进行眼科评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支气管肺发育不良 (BPD) 的发病率
大体时间：在 28 天大时测量每个参与者的 BPD 发病率。
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BPD 诊断是根据国家儿童健康与人类发展研究所 (NICHD) 研讨会总结建立的。
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在 28 天大时测量每个参与者的 BPD 发病率。
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支气管肺发育不良 (BPD) 的严重程度
大体时间：BPD 的严重程度是在校正后的 36 周胎龄时测量的。
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严重程度分为三个阶段之一：轻度，患者不需要氧气；中度，当患者需要 30% 的氧气时；当患者需要 >30% 的氧气、经鼻持续气道正压通气 (CPAP) 或机械通气时，病情严重。
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BPD 的严重程度是在校正后的 36 周胎龄时测量的。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia Romero-Maldonado, M.Sc.、Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月5日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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