Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin E til forebyggelse af retinopati hos præmaturitet: et randomiseret klinisk forsøg.

5. september 2017 opdateret af: Silvia Romero-Maldonado, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Effekt af vitamin E-tilskud på oxidativ stress og retinopati hos præmature hos præmature spædbørn

Prematuritetsretinopati (ROP) er et folkesundhedsproblem, hovedårsagerne til ROP er præmaturitet, brug af ilt, underernæring og oxidativt stress. Vitamin E blev brugt på forhånd, men dets brug blev stoppet på grund af dets forbindelse med sepsis og enterocolitis forårsaget af hjælpestoffet af vitamin E. Formålet med denne undersøgelse er at bruge vitamin E til at forhindre ROP, uden de tidligere anvendte hjælpestoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antioxidantforsvarsmekanismer omfatter cellulære og ekstracellulære enzymer. Vitamin E er det vigtigste fedtopløselige vitamin, der er ansvarlig for beskyttelsen af ​​cellemembraner mod peroxidation, og beskytter således flerumættede fedtsyrer mod peroxidation, som er et trin i patogenesen af ​​ROP.

Tidligere forskning i E-vitamins roller i forebyggelsen af ​​BPD og ROP blev stoppet på grund af komplikationer, der involverede sepsis og nekrotiserende enterocolitis. Disse komplikationer var forårsaget af sammensætningen af ​​vitamin E orale præsentationer, som indeholder polyethylenglycol, propylenglycol, ethanol og polysorbat 80. Disse stoffer, som anvendes som hjælpestoffer, kan give uønskede virkninger hos for tidligt fødte nyfødte. Disse præparater blev ikke brugt i dette projekt for at undgå udviklingen af ​​nekrotiserende enterocolitis, og fordi disse formuleringer ikke er kommercielt tilgængelige i Mexico.

Spædbørnene blev tilfældigt tildelt en af ​​to grupper ved hjælp af en computeriseret tilfældig talgeneratorsekvens; denne proces blev varetaget af sygehusapotekets personale. Den behandlede gruppe modtog vitamin E 12,5 IE oralt hver 12. time, fra 72 timer efter fødslen til 28 dages alderen, den første blodprøve fra de nyfødte før interventionen blev betragtet som baseline, og efterfølgende prøver blev taget ved 15 og 28. dages alder.

Kontrolgruppe: modtog oralt sterilt vand (placebo)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødtvægt < 1500 g
  • Diagnosticeret respiratory distress syndrome (RDS)
  • Patienter, der krævede mekanisk ventilation eller CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte misdannelser
  • Rh-inkompatibilitet
  • Ikke-immun eller immun hydrops fetalis
  • Intraventrikulær blødning III/IV grad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
Gruppe A: Modtog 12,5 IE vitamin E oralt hver 12. time, fra 72 timer efter fødslen til 28 dage gammel.
Medicin: E-vitamin
Placebo komparator: Behandling B
Gruppe B: modtog 12,5 IE placebo oralt hver 12. time, fra 72 timer efter fødslen til 28 dage gammel.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Til den første retinopatidiagnose blev der udført oftalmologisk vurdering 28 dage efter fødslen.
Retinopati af præmaturitet blev klassificeret i henhold til den internationale klassifikation af retinopati af præmaturitet, der blev revisited 2005.
Til den første retinopatidiagnose blev der udført oftalmologisk vurdering 28 dage efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Forekomsten af ​​BPD blev målt hos hver deltager 28 dage gammel.
BPD-diagnose blev etableret i henhold til National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Workshopresumé.
Forekomsten af ​​BPD blev målt hos hver deltager 28 dage gammel.
Sværhedsgraden af ​​bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Sværhedsgraden af ​​BPD blev målt ved korrigeret 36 ugers svangerskabsalder.
Sværhedsgraden blev klassificeret i et af tre stadier: mild, når patienten ikke behøvede ilt; moderat, når patienten havde brug for 30 % oxygen; og alvorlig, når patienten havde brug for >30 % oxygen, havde nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller mekanisk ventilation.
Sværhedsgraden af ​​BPD blev målt ved korrigeret 36 ugers svangerskabsalder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Romero-Maldonado, M.Sc., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 212250-10231

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner