- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03274596
Wirkung von Vitamin E zur Vorbeugung von Frühgeborenen-Retinopathie: Eine randomisierte klinische Studie.
Wirkung einer Vitamin-E-Supplementierung auf oxidativen Stress und Frühgeborenen-Retinopathie bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Antioxidative Abwehrmechanismen umfassen zelluläre und extrazelluläre Enzyme. Vitamin E ist das wichtigste fettlösliche Vitamin, das für den Schutz der Zellmembranen vor Peroxidation verantwortlich ist, und schützt somit mehrfach ungesättigte Fettsäuren vor Peroxidation, die ein Schritt in der Pathogenese von ROP ist.
Frühere Forschungen zur Rolle von Vitamin E bei der Vorbeugung von BPD und ROP wurden aufgrund von Komplikationen wie Sepsis und nekrotisierende Enterokolitis eingestellt. Diese Komplikationen wurden durch die Zusammensetzungen von oralen Vitamin E-Darreichungsformen verursacht, die Polyethylenglycol, Propylenglycol, Ethanol und Polysorbat 80 enthalten. Diese als Hilfsstoffe verwendeten Stoffe können bei Frühgeborenen unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Diese Präparate wurden in diesem Projekt nicht verwendet, um die Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis zu vermeiden, und weil diese Formulierungen in Mexiko nicht im Handel erhältlich sind.
Die Säuglinge wurden unter Verwendung einer computergestützten Zufallszahlengeneratorsequenz zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt; Dieser Vorgang wurde vom Personal der Krankenhausapotheke durchgeführt. Die behandelte Gruppe erhielt oral alle 12 Stunden 12,5 IE Vitamin E, von 72 h nach der Geburt bis zum 28. Lebenstag, die erste Blutprobe, die den Neugeborenen vor dem Eingriff entnommen wurde, wurde als Ausgangswert angesehen, und nachfolgende Proben wurden im Alter von 15 und 28 Jahren entnommen Tage alt.
Kontrollgruppe: erhielt oral steriles Wasser (Placebo)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborenes Gewicht < 1500 g
- Diagnostiziertes Atemnotsyndrom (RDS)
- Patienten, die eine mechanische Beatmung oder CPAP benötigten
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Fehlbildungen
- Rh-Inkompatibilität
- Nichtimmun- oder Immun-Hydrops fetalis
- Intraventrikuläre Blutung III/IV Grad
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Behandlung A
Gruppe A: erhielt alle 12 Stunden 12,5 IE Vitamin E oral, von 72 Stunden nach der Geburt bis zum Alter von 28 Tagen.
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|
Placebo-Komparator: Behandlung B
Gruppe B: erhielt 12,5 IE Placebo oral alle 12 Stunden von 72 Stunden nach der Geburt bis zum Alter von 28 Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: Für die erste Retinopathie-Diagnose wurde eine ophthalmologische Untersuchung am 28. Tag nach der Geburt durchgeführt.
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Frühgeborenen-Retinopathie wurde gemäß der Internationalen Klassifikation der Frühgeborenen-Retinopathie revisited 2005 klassifiziert.
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Für die erste Retinopathie-Diagnose wurde eine ophthalmologische Untersuchung am 28. Tag nach der Geburt durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Das Auftreten von BPD wurde bei jedem Teilnehmer im Alter von 28 Tagen gemessen.
|
Die BPD-Diagnose wurde gemäß der Workshop-Zusammenfassung des National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) erstellt.
|
Das Auftreten von BPD wurde bei jedem Teilnehmer im Alter von 28 Tagen gemessen.
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Schweregrad der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Der Schweregrad der BPD wurde im korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen gemessen.
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Der Schweregrad wurde in eine von drei Stufen eingeteilt: leicht, wenn der Patient keinen Sauerstoff benötigte; moderat, wenn der Patient 30 % Sauerstoff benötigt; und schwer, wenn der Patient >30 % Sauerstoff benötigte, nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) hatte oder mechanisch beatmet wurde.
|
Der Schweregrad der BPD wurde im korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Romero-Maldonado, M.Sc., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Frühgeburt
- Retinopathie der Frühgeburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Vitamin E
Andere Studien-ID-Nummern
- 212250-10231
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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