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Efeito da Vitamina E na Prevenção da Retinopatia da Prematuridade: Um Ensaio Clínico Randomizado.

5 de setembro de 2017 atualizado por: Silvia Romero-Maldonado, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Efeito da suplementação de vitamina E no estresse oxidativo e na retinopatia da prematuridade em bebês prematuros

A retinopatia da prematuridade (ROP) é ​​um problema de saúde pública, as principais causas da ROP são prematuridade, uso de oxigênio, desnutrição e estresse oxidativo. A vitamina E foi utilizada anteriormente, porém seu uso foi interrompido devido à sua associação com sepse e enterocolite causada pelo excipiente da vitamina E. O objetivo deste estudo é usar a vitamina E para prevenir a ROP, sem os excipientes usados ​​anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os mecanismos de defesa antioxidante incluem enzimas celulares e extracelulares. A vitamina E é a principal vitamina lipossolúvel responsável pela proteção das membranas celulares contra a peroxidação, portanto, protege os ácidos graxos poliinsaturados da peroxidação que é uma etapa na patogênese da ROP.

Pesquisas anteriores sobre o papel da vitamina E na prevenção de BPD e ROP foram interrompidas devido a complicações envolvendo sepse e enterocolite necrosante. Essas complicações foram causadas pelas composições das apresentações orais de vitamina E, que contêm polietilenoglicol, propilenoglicol, etanol e, polissorbato 80. Essas substâncias, que são utilizadas como excipientes, podem gerar efeitos adversos em recém-nascidos prematuros. Essas preparações não foram usadas neste projeto para evitar o desenvolvimento de enterocolite necrosante e porque essas formulações não estão disponíveis comercialmente no México.

As crianças foram aleatoriamente designadas para um dos dois grupos usando uma sequência geradora de números aleatórios computadorizada; esse processo foi conduzido pela equipe da farmácia do hospital. O grupo tratado, recebeu vitamina E 12,5 UI por via oral a cada 12 horas, desde 72 h após o nascimento até 28 dias de idade, a primeira amostra de sangue coletada dos recém-nascidos antes da intervenção foi considerada a linha de base, e as amostras subsequentes foram obtidas aos 15 e 28 dias de idade.

Grupo controle: recebeu água estéril por via oral (placebo)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso do recém-nascido < 1500 g
  • Síndrome do desconforto respiratório diagnosticado (SDR)
  • Pacientes que necessitaram de ventilação mecânica ou CPAP

Critério de exclusão:

  • Má formação congênita
  • incompatibilidade Rh
  • Hidropisia fetal não imune ou imune
  • Hemorragia intraventricular grau III/IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento A
Grupo A: recebeu 12,5 UI de vitamina E por via oral a cada 12 horas, desde 72 h de nascimento até 28 dias de vida.
Comparador de Placebo: Tratamento B
Grupo B: recebeu 12,5 UI de placebo por via oral a cada 12 horas, desde 72 horas de nascimento até 28 dias de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de retinopatia da prematuridade
Prazo: Para o primeiro diagnóstico de retinopatia, foi realizada avaliação oftalmológica aos 28 dias de vida.
A retinopatia da prematuridade foi classificada de acordo com a Classificação Internacional de Retinopatia da Prematuridade revisitada em 2005.
Para o primeiro diagnóstico de retinopatia, foi realizada avaliação oftalmológica aos 28 dias de vida.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: A incidência de DBP foi medida em cada participante aos 28 dias de idade.
O diagnóstico de DBP foi estabelecido de acordo com o resumo do Workshop do Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano (NICHD).
A incidência de DBP foi medida em cada participante aos 28 dias de idade.
Gravidade da displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: A gravidade da DBP foi medida na idade gestacional corrigida de 36 semanas.
A gravidade foi classificada em um dos três estágios: leve, quando o paciente não necessitou de oxigênio; moderado, quando o paciente necessitou de 30% de oxigênio; e grave quando o paciente necessitava >30% de oxigênio, tinha pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal ou ventilação mecânica.
A gravidade da DBP foi medida na idade gestacional corrigida de 36 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Romero-Maldonado, M.Sc., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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