- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03274596
Efeito da Vitamina E na Prevenção da Retinopatia da Prematuridade: Um Ensaio Clínico Randomizado.
Efeito da suplementação de vitamina E no estresse oxidativo e na retinopatia da prematuridade em bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os mecanismos de defesa antioxidante incluem enzimas celulares e extracelulares. A vitamina E é a principal vitamina lipossolúvel responsável pela proteção das membranas celulares contra a peroxidação, portanto, protege os ácidos graxos poliinsaturados da peroxidação que é uma etapa na patogênese da ROP.
Pesquisas anteriores sobre o papel da vitamina E na prevenção de BPD e ROP foram interrompidas devido a complicações envolvendo sepse e enterocolite necrosante. Essas complicações foram causadas pelas composições das apresentações orais de vitamina E, que contêm polietilenoglicol, propilenoglicol, etanol e, polissorbato 80. Essas substâncias, que são utilizadas como excipientes, podem gerar efeitos adversos em recém-nascidos prematuros. Essas preparações não foram usadas neste projeto para evitar o desenvolvimento de enterocolite necrosante e porque essas formulações não estão disponíveis comercialmente no México.
As crianças foram aleatoriamente designadas para um dos dois grupos usando uma sequência geradora de números aleatórios computadorizada; esse processo foi conduzido pela equipe da farmácia do hospital. O grupo tratado, recebeu vitamina E 12,5 UI por via oral a cada 12 horas, desde 72 h após o nascimento até 28 dias de idade, a primeira amostra de sangue coletada dos recém-nascidos antes da intervenção foi considerada a linha de base, e as amostras subsequentes foram obtidas aos 15 e 28 dias de idade.
Grupo controle: recebeu água estéril por via oral (placebo)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso do recém-nascido < 1500 g
- Síndrome do desconforto respiratório diagnosticado (SDR)
- Pacientes que necessitaram de ventilação mecânica ou CPAP
Critério de exclusão:
- Má formação congênita
- incompatibilidade Rh
- Hidropisia fetal não imune ou imune
- Hemorragia intraventricular grau III/IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento A
Grupo A: recebeu 12,5 UI de vitamina E por via oral a cada 12 horas, desde 72 h de nascimento até 28 dias de vida.
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|
Comparador de Placebo: Tratamento B
Grupo B: recebeu 12,5 UI de placebo por via oral a cada 12 horas, desde 72 horas de nascimento até 28 dias de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de retinopatia da prematuridade
Prazo: Para o primeiro diagnóstico de retinopatia, foi realizada avaliação oftalmológica aos 28 dias de vida.
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A retinopatia da prematuridade foi classificada de acordo com a Classificação Internacional de Retinopatia da Prematuridade revisitada em 2005.
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Para o primeiro diagnóstico de retinopatia, foi realizada avaliação oftalmológica aos 28 dias de vida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: A incidência de DBP foi medida em cada participante aos 28 dias de idade.
|
O diagnóstico de DBP foi estabelecido de acordo com o resumo do Workshop do Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano (NICHD).
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A incidência de DBP foi medida em cada participante aos 28 dias de idade.
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Gravidade da displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: A gravidade da DBP foi medida na idade gestacional corrigida de 36 semanas.
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A gravidade foi classificada em um dos três estágios: leve, quando o paciente não necessitou de oxigênio; moderado, quando o paciente necessitou de 30% de oxigênio; e grave quando o paciente necessitava >30% de oxigênio, tinha pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal ou ventilação mecânica.
|
A gravidade da DBP foi medida na idade gestacional corrigida de 36 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Romero-Maldonado, M.Sc., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Retinianas
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina E
Outros números de identificação do estudo
- 212250-10231
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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