Effetto della vitamina E per la prevenzione della retinopatia del prematuro: uno studio clinico randomizzato.
Effetto della supplementazione di vitamina E sullo stress ossidativo e sulla retinopatia della prematurità nei neonati pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I meccanismi di difesa antiossidante includono enzimi cellulari ed extracellulari. La vitamina E è la principale vitamina liposolubile responsabile della protezione delle membrane cellulari contro la perossidazione, quindi protegge gli acidi grassi polinsaturi dalla perossidazione che è un passo nella patogenesi della ROP.
Precedenti ricerche sui ruoli della vitamina E nella prevenzione della BPD e della ROP sono state interrotte a causa delle complicazioni che coinvolgono la sepsi e l'enterocolite necrotizzante. Queste complicazioni sono state causate dalle composizioni delle presentazioni orali di vitamina E, che contengono polietilenglicole, glicole propilenico, etanolo e polisorbato 80. Queste sostanze, utilizzate come eccipienti, possono generare effetti avversi nei neonati prematuri. Queste preparazioni non sono state utilizzate in questo progetto per evitare lo sviluppo di enterocolite necrotizzante e perché queste formulazioni non sono disponibili in commercio in Messico.
I bambini sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi utilizzando una sequenza di generatori di numeri casuali computerizzati; questo processo è stato gestito dal personale della farmacia ospedaliera. Il gruppo trattato, ha ricevuto vitamina E 12,5 UI per via orale ogni 12 ore, da 72 ore dopo la nascita fino a 28 giorni di età, il primo campione di sangue prelevato dai neonati prima dell'intervento è stato considerato il basale e i campioni successivi sono stati ottenuti a 15 e 28 giorni di età.
Gruppo di controllo: ha ricevuto acqua sterile per via orale (placebo)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso neonato < 1500 g
- Sindrome da distress respiratorio (RDS) diagnosticata
- Pazienti che necessitavano di ventilazione meccanica o CPAP
Criteri di esclusione:
- Malformazioni congenite
- Incompatibilità Rh
- Idrope fetale non immune o immune
- Emorragia intraventricolare di III/IV grado
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento A
Gruppo A: ha ricevuto 12,5 UI di vitamina E per via orale ogni 12 ore, dalle 72 ore dalla nascita ai 28 giorni.
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Comparatore placebo: Trattamento B
Gruppo B: ha ricevuto 12,5 UI di placebo per via orale ogni 12 ore, da 72 ore dalla nascita a 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: Per la prima diagnosi di retinopatia, la valutazione oftalmologica è stata eseguita a 28 giorni dalla nascita.
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La retinopatia del prematuro è stata classificata secondo la classificazione internazionale della retinopatia del prematuro rivista nel 2005.
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Per la prima diagnosi di retinopatia, la valutazione oftalmologica è stata eseguita a 28 giorni dalla nascita.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: L'incidenza di BPD è stata misurata in ciascun partecipante a 28 giorni di età.
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La diagnosi di BPD è stata stabilita secondo il sommario del seminario del National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
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L'incidenza di BPD è stata misurata in ciascun partecipante a 28 giorni di età.
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Gravità della displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: La gravità della BPD è stata misurata all'età gestazionale corretta di 36 settimane.
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La gravità è stata classificata in uno dei tre stadi: lieve, quando il paziente non necessitava di ossigeno; moderato, quando il paziente richiedeva il 30% di ossigeno; e grave quando il paziente richiedeva > 30% di ossigeno, aveva una pressione positiva continua nasale (CPAP) o ventilazione meccanica.
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La gravità della BPD è stata misurata all'età gestazionale corretta di 36 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia Romero-Maldonado, M.Sc., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Malattie retiniche
- Nascita prematura
- Retinopatia del prematuro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Vitamina E
Altri numeri di identificazione dello studio
- 212250-10231
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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