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Effet de la vitamine E pour la prévention de la rétinopathie du prématuré : un essai clinique randomisé.

5 septembre 2017 mis à jour par: Silvia Romero-Maldonado, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Effet de la supplémentation en vitamine E sur le stress oxydatif et la rétinopathie du prématuré chez les prématurés

La rétinopathie du prématuré (ROP) est un problème de santé publique, les principales causes de ROP sont la prématurité, l'utilisation d'oxygène, la dénutrition et le stress oxydatif. La vitamine E était utilisée au préalable mais son utilisation a été arrêtée en raison de son association avec la septicémie et l'entérocolite causées par l'excipient de la vitamine E. Le but de cette étude est d'utiliser la vitamine E pour prévenir la ROP, sans les excipients précédemment utilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les mécanismes de défense antioxydante comprennent des enzymes cellulaires et extracellulaires. La vitamine E est la principale vitamine liposoluble responsable de la protection des membranes cellulaires contre la peroxydation, ainsi, elle protège les acides gras polyinsaturés de la peroxydation qui est une étape dans la pathogenèse de la ROP.

Des recherches antérieures sur les rôles de la vitamine E dans la prévention de la BPD et de la ROP ont été interrompues en raison de complications impliquant une septicémie et une entérocolite nécrosante. Ces complications ont été causées par les compositions des présentations orales de vitamine E, qui contiennent du polyéthylène glycol, du propylène glycol, de l'éthanol et du polysorbate 80. Ces substances, utilisées comme excipients, peuvent générer des effets indésirables chez les nouveau-nés prématurés. Ces préparations n'ont pas été utilisées dans ce projet pour éviter le développement d'entérocolite nécrosante et parce que ces formulations ne sont pas disponibles dans le commerce au Mexique.

Les nourrissons ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes à l'aide d'une séquence informatisée de générateur de nombres aléatoires ; ce processus était géré par le personnel de la pharmacie de l'hôpital. Le groupe traité a reçu de la vitamine E 12,5 UI par voie orale toutes les 12 heures, de 72 h après la naissance jusqu'à l'âge de 28 jours, le premier échantillon de sang prélevé sur les nouveau-nés avant l'intervention a été considéré comme la ligne de base, et les échantillons suivants ont été obtenus à 15 et 28 ans. jours d'âge.

Groupe témoin : a reçu de l'eau stérile par voie orale (placebo)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids nouveau-né < 1500 g
  • Syndrome de détresse respiratoire (SDR) diagnostiqué
  • Patients nécessitant une ventilation mécanique ou CPAP

Critère d'exclusion:

  • Malformations congénitales
  • Incompatibilité Rh
  • Hydrops fœtal non immun ou immun
  • Hémorragie intraventriculaire grade III/IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement A
Groupe A : a reçu 12,5 UI de vitamine E par voie orale toutes les 12 heures, de 72 h de naissance à 28 jours.
Médicament: Vitamine E
Comparateur placebo: Traitement B
Groupe B : a reçu 12,5 UI de placebo par voie orale toutes les 12 heures, de 72 heures après la naissance à 28 jours.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la rétinopathie du prématuré
Délai: Pour le premier diagnostic de rétinopathie, une évaluation ophtalmologique a été réalisée à 28 jours de naissance.
La rétinopathie du prématuré a été classée selon la Classification internationale de la rétinopathie du prématuré revisitée en 2005.
Pour le premier diagnostic de rétinopathie, une évaluation ophtalmologique a été réalisée à 28 jours de naissance.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
Délai: L'incidence du trouble borderline a été mesurée chez chaque participant à l'âge de 28 jours.
Le diagnostic de trouble borderline a été établi selon le résumé de l'atelier du National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
L'incidence du trouble borderline a été mesurée chez chaque participant à l'âge de 28 jours.
Sévérité de la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
Délai: La sévérité du trouble borderline a été mesurée à l'âge gestationnel corrigé de 36 semaines.
La gravité a été classée en l'une des trois étapes suivantes : légère, lorsque le patient n'a pas eu besoin d'oxygène ; modéré, lorsque le patient a besoin de 30 % d'oxygène ; et sévère lorsque le patient avait besoin de plus de 30 % d'oxygène, avait une pression nasale positive continue (PPC) ou une ventilation mécanique.
La sévérité du trouble borderline a été mesurée à l'âge gestationnel corrigé de 36 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia Romero-Maldonado, M.Sc., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 212250-10231

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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