Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина Е на профилактику ретинопатии недоношенных: рандомизированное клиническое исследование.

5 сентября 2017 г. обновлено: Silvia Romero-Maldonado, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Влияние добавок витамина Е на окислительный стресс и ретинопатию недоношенных у недоношенных детей

Ретинопатия недоношенных (РН) является проблемой общественного здравоохранения, основными причинами РН являются недоношенность, использование кислорода, недоедание и окислительный стресс. Ранее применялся витамин Е, однако его использование было прекращено из-за его связи с сепсисом и энтероколитом, вызванными вспомогательным веществом витамина Е. Целью данного исследования является использование витамина Е для предотвращения РН без ранее использовавшихся вспомогательных веществ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Механизмы антиоксидантной защиты включают клеточные и внеклеточные ферменты. Витамин Е является основным жирорастворимым витамином, ответственным за защиту клеточных мембран от перекисного окисления, таким образом, он защищает полиненасыщенные жирные кислоты от перекисного окисления, которое является этапом патогенеза РН.

Предыдущие исследования роли витамина Е в профилактике БЛД и РН были остановлены из-за осложнений, связанных с сепсисом и некротизирующим энтероколитом. Эти осложнения были вызваны составами пероральных форм витамина Е, которые содержат полиэтиленгликоль, пропиленгликоль, этанол и полисорбат 80. Эти вещества, которые используются в качестве вспомогательных веществ, могут оказывать неблагоприятное воздействие на недоношенных новорожденных. Эти препараты не использовались в этом проекте, чтобы избежать развития некротизирующего энтероколита, а также потому, что эти препараты коммерчески недоступны в Мексике.

Младенцы были случайным образом распределены в одну из двух групп с использованием последовательности компьютеризированного генератора случайных чисел; этим процессом занимался персонал больничной аптеки. Группа, получавшая лечение, получала витамин Е по 12,5 МЕ перорально каждые 12 часов, с 72 часов после рождения до 28-дневного возраста, первый образец крови, взятый у новорожденных до вмешательства, считался исходным, а последующие образцы были получены в 15 и 28 лет. дней возраста.

Контрольная группа: перорально получали стерильную воду (плацебо)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес новорожденного < 1500 г
  • Диагностированный респираторный дистресс-синдром (РДС)
  • Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких или CPAP

Критерий исключения:

  • Врожденные пороки развития
  • резус-несовместимость
  • Неиммунная или иммунная водянка плода
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние III/IV степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение А
Группа А: получали 12,5 МЕ витамина Е перорально каждые 12 часов с 72 часов от рождения до 28 дней.
Лекарство: Витамин Е
Плацебо Компаратор: Лечение Б
Группа B: получали 12,5 МЕ плацебо перорально каждые 12 часов, с 72 часов от рождения до 28 дней.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ретинопатией недоношенных
Временное ограничение: Для первого диагноза ретинопатии офтальмологическое обследование было проведено на 28-й день рождения.
Ретинопатия недоношенных была классифицирована в соответствии с Международной классификацией ретинопатии недоношенных, пересмотренной в 2005 году.
Для первого диагноза ретинопатии офтальмологическое обследование было проведено на 28-й день рождения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость бронхолегочной дисплазией (БЛД)
Временное ограничение: Заболеваемость БЛД измерялась у каждого участника в возрасте 28 дней.
Диагноз ПРЛ был установлен в соответствии с резюме семинара Национального института детского здоровья и развития человека (NICHD).
Заболеваемость БЛД измерялась у каждого участника в возрасте 28 дней.
Степень тяжести бронхолегочной дисплазии (БЛД)
Временное ограничение: Тяжесть БЛД измерялась на скорректированном сроке беременности 36 недель.
Тяжесть классифицировали по одной из трех стадий: легкая, когда пациенту не требовался кислород; умеренная, когда больному требуется 30% кислорода; и тяжелая, когда пациенту требовалось > 30% кислорода, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или искусственная вентиляция легких.
Тяжесть БЛД измерялась на скорректированном сроке беременности 36 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Romero-Maldonado, M.Sc., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 212250-10231

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ретинопатия недоношенных

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться