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미숙아망막병증 예방을 위한 비타민 E의 효과: 무작위 임상시험.

2017년 9월 5일 업데이트: Silvia Romero-Maldonado, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

미숙아의 비타민 E 보충이 미숙아의 산화 스트레스와 망막병증에 미치는 영향

미숙아 망막병증(ROP)은 공중 보건 문제이며, ROP의 주요 원인은 미숙아, 산소 사용, 영양실조 및 산화 스트레스입니다. 이전에 비타민 E를 사용하였으나 비타민 E의 부형제에 의한 패혈증 및 장염과의 연관성 때문에 사용을 중단하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항산화 방어 메커니즘에는 세포 및 세포외 효소가 포함됩니다. 비타민 E는 과산화로부터 세포막을 보호하는 역할을 하는 주요 지용성 비타민이므로 다중불포화 지방산을 ROP의 발병기전 단계인 과산화로부터 보호합니다.

BPD 및 ROP 예방에서 비타민 E의 역할에 대한 이전 연구는 패혈증 및 괴사성 장염과 관련된 합병증으로 인해 중단되었습니다. 이러한 합병증은 폴리에틸렌 글리콜, 프로필렌 글리콜, 에탄올 및 폴리소르베이트 80을 포함하는 비타민 E 경구제제의 구성으로 인해 발생했습니다. 부형제로 사용되는 이러한 물질은 미숙아에게 부작용을 일으킬 수 있습니다. 이러한 제제는 괴사성 소장결장염의 발병을 피하기 위해, 그리고 이러한 제제가 멕시코에서 상업적으로 이용 가능하지 않기 때문에 이 프로젝트에서 사용되지 않았습니다.

영아는 컴퓨터 난수 생성기 시퀀스를 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 이 과정은 병원 약국 직원이 처리했습니다. 치료군은 생후 72시간부터 생후 28일까지 12시간마다 비타민 E 12.5IU를 경구 투여받았고, 개입 전 신생아로부터 채취한 첫 번째 혈액 샘플을 기준선으로 삼았고, 후속 샘플은 15세와 28세에 채취했습니다. 나이.

대조군: 경구용 멸균수 투여(위약)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신생아 체중 < 1500g
  • 진단된 호흡 곤란 증후군(RDS)
  • 기계적 환기 또는 CPAP가 필요한 환자

제외 기준:

  • 선천성 기형
  • Rh 비호환성
  • 비 면역 또는 면역 수종 태아
  • 뇌실내 출혈 III/IV 등급

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트리트먼트 A
그룹 A: 생후 72시간부터 생후 28일까지 12시간마다 12.5IU의 비타민 E를 경구 투여했습니다.
의약품: 비타민 E
위약 비교기: 트리트먼트 B
그룹 B: 출생 72시간부터 생후 28일까지 12시간마다 12.5IU의 위약을 구두로 투여 받았습니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미숙아 망막병증의 발생률
기간: 첫 망막병증 진단을 위해 생후 28일에 안과적 평가를 시행하였다.
미숙아 망막병증은 2005년 재검토된 국제 미숙아 망막병증 분류에 따라 분류되었습니다.
첫 망막병증 진단을 위해 생후 28일에 안과적 평가를 시행하였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지폐 이형성증(BPD)의 발병률
기간: BPD 발병률은 생후 28일에 각 참가자에서 측정되었습니다.
BPD 진단은 NICHD(National Institute of Child Health and Human Development) 워크숍 요약에 따라 확립되었습니다.
BPD 발병률은 생후 28일에 각 참가자에서 측정되었습니다.
기관지폐 이형성증(BPD)의 중증도
기간: BPD의 중증도는 수정된 임신 36주에 측정되었습니다.
중증도는 3단계 중 하나로 분류되었습니다. 중등도, 환자가 30% 산소를 필요로 하는 경우; 환자가 30% 이상의 산소를 필요로 하거나 비강 지속 양압(CPAP) 또는 기계적 환기를 사용하는 경우 중증입니다.
BPD의 중증도는 수정된 임신 36주에 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

수사관

  • 수석 연구원: Silvia Romero-Maldonado, M.Sc., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 212250-10231

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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