- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03278145
Receptores de dependencia y leucemia
Receptores de dependencia en la leucemia aguda infantil
Las leucemias agudas (LA) son la primera causa de cáncer en niños, con una mayoría de leucemia linfoblástica aguda (LLA) B. Algunos de los procesos causantes de la leucemogénesis ya están identificados y bien caracterizados en algunos subtipos de LA como la translocación t (12; 21) de buen pronóstico en la LLA. Sin embargo, las translocaciones no son suficientes para explicar todos los diferentes procesos de la leucemogénesis, y otros procesos, como las mutaciones genéticas/epigenéticas que conducen a la activación/inhibición de oncogenes de genes supresores de tumores, son objeto de investigación. Entre estos últimos, recientemente se han identificado mutaciones en genes supresores de tumores como DCC (Deleted in Colorrectal Cancer) en cánceres sólidos, como en las hemopatías. Este gen se caracterizó posteriormente por codificar un "receptor de dependencia" que se une específicamente a su ligando Netrin-1.
Los receptores de dependencia (RD) son receptores transmembrana que provocan la muerte celular en ausencia de su ligando. RD disminuye la progresión tumoral y la sobreexpresión de sus ligandos se observa en muchos cánceres, como las hemopatías linfomatosas B en adultos. La inhibición de la interacción RD-ligando constituye una nueva y original diana terapéutica en oncología.
El objetivo de este estudio es investigar si las RD, en particular DCC, se expresan en las células de leucemia aguda en el momento del diagnóstico o la recaída en pacientes de 1 a 18 años, y luego en estos pacientes en el momento del equilibrio de la remisión. Esta investigación será tanto cualitativa como cuantitativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 1 y 18 años
- atendido en el Instituto de Hematología y Oncología Pediátrica (Servicio del Profesor Yves Bertrand, IHOPe)
- para la leucemia linfoblástica o mieloblástica aguda
- diagnóstico inicial o recaída
- que no tengan criterio de emergencia vital al momento de atenderse (ver criterios de exclusión)
- afiliado a un régimen de seguridad social (100% asumido)
- previa firma del consentimiento informado de los titulares de la patria potestad
Criterio de exclusión:
- menos de 1 año, o más de 18 años al diagnóstico
- con leucemia cronica
- anemia severa al diagnóstico (hemoglobina <40g/l), o estado de shock cualquiera que sea la causa (infecciosa, cardiogénica, hipovolémica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Leucemia aguda pediátrica
Pacientes del Instituto de Hematología y Oncología Pediátrica (IHOPe) con leucemia aguda (LA) que acudieron por diagnóstico inicial, recidiva o en el momento de su remisión.
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Pacientes tratados en el Instituto de Hematología y Oncología Pediátrica (IHOPe), un departamento del Prof. Y. Bertrand, por leucemia aguda (LA) en el momento del diagnóstico inicial, o recaída, después de obtener el consentimiento firmado de los padres.
Los mismos pacientes se beneficiarán de una nueva muestra en el momento de su balance de remisión.
Los análisis para esta investigación se realizarán a partir de muestras de aspiración de médula ósea realizadas para el diagnóstico y tratamiento de estos pacientes.
El equipo médico investigará si las RD, en particular DCC, se expresan en las células de leucemia aguda en el momento del diagnóstico o la recaída y luego en estos pacientes en el momento del balance de remisión.
Esta investigación será tanto cualitativa como cuantitativa.
A continuación, los investigadores caracterizarán la existencia y luego el nivel de expresión del ligando específico para DCC, Netrin-1, en estas mismas células leucémicas, en el momento del diagnóstico/recaída y remisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección del marcaje específico del receptor dependiente de DCC en la superficie de células leucémicas
Periodo de tiempo: Máximo 4 meses (toma de muestra al momento del diagnóstico/recaída y remisión)
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Punto final primario: presencia de marcaje específico del receptor dependiente de DCC en la superficie de las células leucémicas que será detectable en citometría de flujo. Este marcaje será tanto cualitativo (señal positiva = presencia del receptor, ausencia de señal = ausencia del receptor), como cuantitativo (porcentaje de expresión del receptor en la superficie de las células). |
Máximo 4 meses (toma de muestra al momento del diagnóstico/recaída y remisión)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0806
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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