Uso de dispositivos personales de fitness en pacientes adultos (> 21 años) con fibrosis quística
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo específico de este estudio es evaluar el uso de dispositivos personales de fitness en pacientes con fibrosis quística mayores de 21 años.
El resultado primario será el cambio general en el Cuestionario de fibrosis quística del paciente - Revisado (CFQ-R) durante un período de un año. Los resultados secundarios evaluarán (1) exacerbaciones de la fibrosis quística (mediante el uso de antibióticos), (2) cambio en el FEV1 del sujeto, (3) tasas de admisión de pacientes hospitalizados, (4) cambio en el IMC y (5) cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Este es un estudio prospectivo no ciego de un solo grupo. Se pedirá a los participantes que usen un dispositivo de fitness personal durante 11 a 13 meses (esta será la duración de su inscripción en el estudio). Al inscribirse, los sujetos recibirán información sobre los beneficios de la actividad física y se les alentará a desarrollar una meta de condición física individual inicial. Se proporcionarán dos folletos específicos sobre los beneficios y cómo comenzar una rutina de ejercicios.
No se les dará un programa de ejercicios específico a seguir, sino que se les alentará a establecer objetivos personales de acondicionamiento físico durante el año y utilizar el dispositivo para realizar un seguimiento de estos objetivos individuales. Aunque se les animará a tener un objetivo individualizado, a cada participante se le pedirá que dé un mínimo de 5000 pasos por día durante los primeros tres meses del estudio y aumente a 10000 pasos durante el período de un año del estudio. Este objetivo se puede lograr caminando, clases de aeróbicos u otras modalidades de ejercicio; se espera que el método de ejercicio sea variable para cada sujeto participante y en función de sus preferencias personales. Los objetivos individuales de los participantes del estudio serán anotados por el personal del estudio durante la visita a la clínica en el expediente médico electrónico. El dispositivo de fitness personal que se utilizará como parte de este estudio es el rastreador de sueño y actividad física Garmin Vivofit 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de FQ,
- 21 años o más,
- disposición a considerar algún tipo de ejercicio de rutina,
- IMC superior a 18 si es mujer y superior a 20 para los hombres,
- dispuesto a usar un dispositivo personal de fitness a diario y
- no realizar ya ejercicio diario de forma rutinaria
Criterio de exclusión:
- pacientes que no pueden o no quieren comprender y firmar el consentimiento para este estudio,
- pacientes a quienes los médicos del estudio determinan que no sería seguro pedirles que hagan ejercicio,
- pacientes que no se espera que sobrevivan durante los próximos 12 meses,
- pacientes que no cumplen y no cumplirán con las visitas y procedimientos del estudio,
- pacientes que actualmente participan en otros ensayos de investigación,
- pacientes que han tenido una exacerbación aguda de su fibrosis quística (tratamiento con antibióticos orales o intravenosos) en los últimos 30 días,
- pacientes con hipoxia significativa del aire ambiental que requieren más de 4 litros por cánula nasal para mejorar la oxigenación a más del 90%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio de ejercicio
Todos los sujetos de este estudio recibirán un dispositivo de fitness personal y se les pedirá que participen en algún ejercicio de rutina.
Se comparará a cada participante con su propia puntuación CFQ-R inicial (para medir la calidad de vida) antes y después del uso del dispositivo de fitness personal.
|
A los sujetos se les entregará un dispositivo de fitness personal para que lo utilicen y fomenten el ejercicio de forma rutinaria.
El impacto que esto tiene en la percepción individual de su calidad de vida será el resultado principal de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida de las personas con FQ que utilizan un dispositivo de fitness personal
Periodo de tiempo: Se completará al momento de la inscripción y a los 6 meses y 12 meses.
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Se medirá mediante el cuestionario CFQ-R (un cuestionario estándar para pacientes con FQ)
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Se completará al momento de la inscripción y a los 6 meses y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia caminando
Periodo de tiempo: Esto se hará al momento de la inscripción, a los 6 meses y a los 12 meses.
|
Evaluar mediante una prueba de caminata de 6 minutos.
|
Esto se hará al momento de la inscripción, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen S Allen, MD, OUHSC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7754 (CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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