Seguimiento posterior a la comercialización prospectivo y retrospectivo combinado del UC 'BPK-S Integration' como implante primario en la variante CoCr
Seguimiento clínico combinado prospectivo/retrospectivo, abierto, no aleatorizado, no intervencionista posterior a la comercialización del sistema de integración BPK-S (Co28Cr6Mo) utilizado para el reemplazo total de rodilla primario
Se invitará a los pacientes que recibieron una endoprótesis total de rodilla BPK-S Integration entre 2011 y 2013 a participar en este estudio PMCF siempre que haya suficiente documentación de datos de origen disponible con respecto a las evaluaciones de seguimiento preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio temprano.
Solo los pacientes que den su consentimiento informado por escrito antes de la recopilación de datos del estudio pueden participar en el estudio.
Los datos preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios tempranos (3 meses, 1 año y 2 años después del implante) se recopilarán retrospectivamente. El seguimiento adicional a largo plazo de una visita (año 7 después de la implantación) se documentará prospectivamente.
Para este estudio PMCF, solo se recopilarán los parámetros evaluados en la atención clínica estándar para las visitas de seguimiento (control del implante).
La evaluación radiológica de la prótesis implantada solo se realizará si está médicamente indicado según el investigador. No se realizará ninguna evaluación adicional relacionada con el estudio.
Solo se utilizarán datos anonimizados en este estudio observacional para proteger la privacidad del paciente. No se recopilará información de identificación personal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tournai, Bélgica, 7500
- Centre Hospitalier de Wallonie picarde - CHwapi A.S.B.L
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Tournai, Bélgica, 7500
- Medical Center Tournai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron una endoprótesis primaria total de rodilla Integración BPK-S (Co28Cr6Mo) entre 2011 y 2013
- Pacientes que aceptan participar y dan su consentimiento informado por escrito para la recopilación de datos retrospectivos y prospectivos anónimos dentro del estudio.
Criterio de exclusión:
No se definen criterios de exclusión específicos del estudio para este estudio PMCF.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beneficio relevante para el paciente después de 5 años
Periodo de tiempo: 7 años
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mejora de KSS-Score en al menos una categoría en comparación con la evaluación básica preoperatoria
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7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: 7 años
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Incidentes que requieren notificación a la autoridad competente y complicaciones durante y después de la cirugía según lo documentado en la documentación fuente
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7 años
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Beneficio relevante para el paciente medido por la puntuación de la American Knee Society
Periodo de tiempo: 1 año
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mejora de KSS-Score en comparación con la evaluación básica preoperatoria
|
1 año
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Número de aflojamiento del implante
Periodo de tiempo: 7 años
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Número de implantes aflojados debido a problemas de calidad con el implante
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7 años
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Motivo de aflojamiento del implante
Periodo de tiempo: 7 años
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Motivo del aflojamiento del implante debido a problemas de calidad con el implante
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7 años
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Número de revisión
Periodo de tiempo: 7 años
|
Número de revisiones, si es necesario
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7 años
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Motivo de revisión
Periodo de tiempo: 7 años
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Motivo de la revisión, si es necesario
|
7 años
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Parámetros de cirugía
Periodo de tiempo: Día 0 = día de la cirugía
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Evaluación del tiempo de cirugía según lo documentado en el informe quirúrgico
|
Día 0 = día de la cirugía
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Parámetros de cirugía
Periodo de tiempo: Día 0 = día de la cirugía
|
Evaluación del tiempo de torniquete según lo documentado en el informe quirúrgico
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Día 0 = día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01-BPK-S
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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