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Estudio para explorar el mecanismo de escape inmunitario adquirido en participantes con cáncer metastásico que progresa con la terapia CPI

10 de agosto de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico para explorar el mecanismo del escape inmunitario adquirido en pacientes con cáncer metastásico que progresa con la terapia con inhibidores de puntos de control

El propósito de este estudio es identificar los mecanismos asociados con el escape inmunitario adquirido mediante la comparación de muestras de tejido basales y en progresión de participantes que obtienen un beneficio clínico del tratamiento con CPI del cáncer metastásico o neoplasias malignas hematológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital; Department of Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comp Canc Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center; Herbert Irving Pavillion
    • Tennessee
      • Arrington, Tennessee, Estados Unidos, 37014
        • Sarah Cannon Cancer Center
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital; Institute of Cancer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evaluación de respuesta de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable a largo plazo (SD) durante >6 meses con un tratamiento de inmunoterapia contra el cáncer metastásico o neoplasias hematológicas malignas, ya sea a través de un CPI comercializado o mediante la participación en un Roche /Ensayo clínico Genentech CPI.
  • Disponibilidad de muestra de tejido.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, lactante o con la intención de quedar embarazada durante el estudio.
  • Participantes que reciben tratamiento con CPI como parte de un ensayo clínico que no es de Roche/Genentech.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Terapia con inhibidores de puntos de control
Pre-tratamiento (archivo) y en la biopsia de progresión para los participantes con un beneficio clínico demostrado en la terapia CPI se les pedirá que participen en el estudio. Además, también es posible la inscripción retrospectiva de pacientes que progresaron con la terapia CPI después de una respuesta documentada y para quienes se dispone de una biopsia en progresión.
Procedimiento: Biopsia
Participantes que recibieron o están recibiendo tratamiento con CPI para cáncer metastásico o neoplasias malignas hematológicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de alteraciones genéticas en biopsia en progresión de pacientes con escape inmunitario adquirido
Periodo de tiempo: Día 1
Se evaluará el número de alteraciones genéticas utilizando enfoques NGS mediante la comparación de la biopsia en progresión con la biopsia previa al tratamiento
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML40108

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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