- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03397407
Lifestyle, Adiposity, and Cardiovascular Health in Youth
10 de enero de 2018 actualizado por: Augusta University
Lifestyle, Adiposity, and Cardiovascular Health in Youth Study
Adiposity is a key link between lifestyle factors (like diet and exercise) and cardiovascular (CV) disease.
However, little is known about the link during the juvenile years, when the processes leading to CV disease are at an early stage of development.
The specific aims are as follow: (1) to determine the relations of free-living diet and exercise to total body percent fat ( percentBF), visceral adipose tissue and CV fitness in black and white boys and girls of varying socioeconomic status.
(2) to determine the relations of fatness and fitness to different CV disease risk factors.
Design and methods: (1) Recruit 800 14 to 18 year olds, 200 in each ethnicity and gender subgroup.
(2) Assess diet with seven 24-hour recalls, and exercise with two seven-day recalls and heart rate monitoring.
(3) Measure percent body fat with dual-energy x-ray absorptiometry, visceral adipose tissue with magnetic resonance imaging and CV fitness with a multi-stage treadmill test.
(4) Measure major fatness- and fitness-related CV disease risk factors (e.g., total cholesterol:HDL cholesterol ratio, insulin, systolic blood pressure, left ventricular mass indexed to height, fibrinogen).
(5) Conduct multivariate and univariate analyses to determine relationships.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Adult studies have shown that adiposity, especially visceral adipose tissue, and cardiovascular (CV) fitness are key links between lifestyle factors like diet and exercise on one hand, and CV disease on the other.
However, very little is known about these links during the juvenile years, when the processes leading to CV disease are at an early stage of development.
The specific aims are as follow: (1) to determine the relations of free-living diet and exercise to total body percent fat ( percent BF), visceral adipose tissue and CV fitness in black and white boys and girls of varying socioeconomic status.
(2) to determine the relations of fatness and fitness to different CV risk factors.
Design and methods: (1) Recruit 800 14 to 18 year olds, 200 in each ethnicity and gender subgroup.
(2) Assess diet with seven 24-hour recalls, and exercise with two seven-day recalls and Actigraph monitors.
(3) Measure percent body fat with dual-energy x-ray absorptiometry, visceral adipose tissue with magnetic resonance imaging and CV fitness with a multi-stage treadmill test.
(4) Measure major fatness- and fitness-related CV disease risk factors (e.g., total cholesterol:HDL cholesterol ratio, insulin, systolic blood pressure, left ventricular mass indexed to height, fibrinogen).
(5) Conduct multivariate and univariate analyses to determine relationships.
Health relatedness: The provided by this project will assist in the formulation of effective lifestyle interventions targeted to specific demographic groups for primary prevention of CV disease, starting early in life when the foundations for adult disease are being laid.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
796
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recruit 800 14 to 18 year olds, 200 in each ethnicity (European or African American) and gender subgroup.
Descripción
Inclusion Criteria:
- European or African American and age 14-18 years
Exclusion Criteria:
- Taking medications or had any chronic medical conditions that might affect growth, maturation, physical activity, nutritional status, or metabolism.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fatness
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 4 years
|
Percentage of body fat (%)
|
Through study completion, an average of 4 years
|
Fitness
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 4 years
|
Maximal oxygen consumption (VO2, mL/kg/min)
|
Through study completion, an average of 4 years
|
Insulin resistance
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 4 years
|
Fasting insulin (pmol/L)
|
Through study completion, an average of 4 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fat distribution
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 4 years
|
Visceral adipose tissue volume (cm^3)
|
Through study completion, an average of 4 years
|
Cardiovascular risk factor
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 4 years
|
Triglyceride (TG, mmol/L) and high density lipoprotein cholesterol (HDLC, mmol/L) will be combined to report TG/HDLC ratio
|
Through study completion, an average of 4 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2001
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AugustaU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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