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Efecto de la vitamina D sobre las concentraciones mínimas de everolimus en pacientes con trasplante de corazón

17 de abril de 2019 actualizado por: Dr.Itai Gueta, Sheba Medical Center

El efecto de normalizar las concentraciones de vitamina D en las concentraciones mínimas de Everlomius

La vitamina D es parte del régimen de tratamiento regular entre los pacientes después de un trasplante de corazón. Debido a la posible interacción farmacológica entre la vitamina D y el everolmus, estos pacientes tienen un mayor riesgo de un mayor metabolismo del everolimus, lo que podría conducir a una inmunosupresión insuficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes post trasplante de corazón tratados con everolimus serán examinados para determinar los niveles de vitamina D. Los pacientes definidos como deficientes serán tratados con vitamina D con un seguimiento estrecho e intensivo de los niveles de everolimus, ajustando la dosis oral diaria para mantener los niveles terapéuticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes trasplantados de corazón tratados con everolimus

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Deficiencia de vitamina D
Administración de suplementos de vitamina D y control cercano de los niveles mínimos de everolimus con ajustes de la dosis oral
Suplemento dietético: Vitamina D
Vitamina D oral diaria
SIN INTERVENCIÓN: Sin deficiencia de vitamina D
Monitoreo regular y rutinario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de dosis oral diaria de everolimus
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vitamin D and Everolimus

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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