- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03442816
Imágenes metabólicas de la retina en una población diversa
Evaluación de una cámara retinal hiperespectral metabólica (MHRC) en imágenes de fluorescencia y reflectancia resueltas espectralmente en una población diversa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las imágenes hiperespectrales de la retina resultan de varias imágenes consecutivas tomadas mientras el filtro escanea un amplio rango espectral para obtener un espectro para cada píxel de la imagen. La combinación de imágenes y espectroscopia que ofrece la imagen hiperespectral hace posible identificar y cuantificar varias biomoléculas específicas en la retina y el nervio óptico, allanando así el camino para la imagen metabólica del fondo de ojo. El posterior análisis de la señal luminosa con algoritmos y herramientas de software de análisis de imagen permite extraer información molecular modulada según la patología de base. Esta técnica permite así un diagnóstico directo, no invasivo y económico de patologías de la retina y patologías sistémicas que presentan manifestaciones en el ojo.
En este proyecto de investigación, Optina Diagnostics tiene como objetivo evaluar en un contexto clínico una nueva cámara retinal hiperespectral metabólica (MHRC) basada en una cámara midriática personalizada para la observación del fondo de ojo en combinación con un filtro sintonizable, es decir, que permite la selección de una longitud de onda específica , con el fin de proporcionar luz monocromática en el espectro visible e infrarrojo cercano (espectro de energía entre 450 y 900 nm).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años en adelante con visión en al menos un ojo.
Criterio de exclusión:
- Dilatación pupilar inadecuada (< 6 mm de diámetro) o contraindicada
- Fijación visual deficiente
- Error de refracción fuera del rango de -9 a +9
- Opacidades de los medios o sangrado intraocular que impiden la obtención de imágenes de la retina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cámara MHRC
Los sujetos se someterán a una sesión de imágenes de retina con la cámara MHRC.
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Evaluar las capacidades técnicas del dispositivo para obtener imágenes de calidad en modos de imagen de reflectancia y fluorescencia en una población diversa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes de calidad en reflectancia y fluorescencia
Periodo de tiempo: Visita de 1 día
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Evaluar las capacidades técnicas del dispositivo para obtener imágenes de calidad en modos de imagen de reflectancia y fluorescencia en una población diversa.
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Visita de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Kertes, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 050317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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