Alcohol: Tiamina y/o Magnesio 1 (AToM1)
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo del efecto de la administración de sulfato de magnesio en la actividad de la transcetolasa de glóbulos rojos en pacientes dependientes del alcohol con riesgo de síndrome de Wernicke Korsakoff tratados con tiamina
Los pacientes que sufren el Trastorno por Consumo de Alcohol (AUD) tienen una incidencia del 30-80% de deficiencia de tiamina que causa Encefalopatía de Wernicke (WE).
El reemplazo de tiamina por vía intravenosa (IV) es una práctica estándar en el tratamiento de pacientes alcohólicos que se presentan en el departamento de Accidentes y Emergencias (A&E), sin embargo, la suplementación conjunta de rutina con magnesio (administrado IV como sulfato de magnesio), que se requiere como cofactor para tiamina en algunos procesos metabólicos, p. gramo. sobre la actividad de la enzima transcetolasa en los glóbulos rojos, no es una práctica habitual en el tratamiento de estos pacientes. Sin la corrección de la deficiencia de magnesio concomitante, puede haber una utilización deficiente de la tiamina que resulte en una falla en el tratamiento de la EW.
Este estudio está diseñado para determinar si la administración de magnesio a pacientes con AUD afecta las transcetolasas de los glóbulos rojos y las concentraciones de lactato sérico por sí solas, o si solo actúa para aumentar el efecto de la tiamina sobre la actividad de esta enzima.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado, aleatorizado, abierto y de 3 brazos en una cohorte de pacientes alcohólicos ingresados a través de A&E. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la infusión concurrente de uno de los siguientes:
- Brazo 1: tiamina IV
- Brazo 2: sulfato de magnesio IV seguido de tiamina IV retardada
- Grupo 3: tiamina IV y sulfato de magnesio IV La tiamina se administrará como Pabrinex IV, una preparación compuesta que también contiene vitaminas B y vitamina C. La administración de Pabrinex IV es la atención estándar en este grupo de pacientes y el sulfato de magnesio se administra conjuntamente de forma rutinaria en Glasgow Enfermería Real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Hombres o mujeres no embarazadas o lactantes ≥18 años de edad Para las mujeres en edad fértil, se requerirá una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento.
(Las mujeres sin capacidad de procrear se definen como aquellas mujeres posmenopáusicas o esterilizadas permanentemente (p. histerectomía, oclusión tubárica, salpingectomía bilateral).
• Dependencia crónica del alcohol confirmada por
- Cuestionario RÁPIDO
- escala GMAWS
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento
- Menos de 18 años
- Insuficiencia renal o hepática crónica/encefalopatía hepática (evaluación del investigador según lo documentado en el historial médico anterior, es decir, Portal Clínico.)
- Hipersensibilidad conocida o alergia previa a cualquiera de los principios activos en la medicación del ensayo o a los excipientes
- Condición médica grave concurrente que impediría la participación en los procedimientos del estudio (p. miastenia grave, cardiopatía clínicamente significativa o insuficiencia cardíaca con edema pulmonar grave)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento estándar - Pabrinex solo
Pabrinex solo
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tratamiento estándar
Otros nombres:
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Comparador activo: Pabrinex + sulfato de magnesio
tratamiento estándar y sulfato de magnesio
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tratamiento estándar
Otros nombres:
Intravenoso (sulfato de magnesio) MgSO4 2 gramos IV durante 20 minutos
Otros nombres:
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Experimental: Sulfato de magnesio solo
Este grupo recibe la intervención del estudio y Pabrinex tardío
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Intravenoso (sulfato de magnesio) MgSO4 2 gramos IV durante 20 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad de la transcetolasa eritrocítica
Periodo de tiempo: 0 y 2 horas
|
este es un marcador bioquímico de la actividad de la tiamina medida en unidades por gramo de hemoglobina
|
0 y 2 horas
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Cambio en el lactato sérico
Periodo de tiempo: 0 y 2 horas
|
Marcador bioquímico de disfunción metabólica (expresado en mmol/L)
|
0 y 2 horas
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Cambio en la tasa de resolución del síndrome de abstinencia alcohólica
Periodo de tiempo: dias
|
hora
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dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: 0 y 2 horas
|
bioquímico (expresado en mmol/L)
|
0 y 2 horas
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pre y post magnesio
Periodo de tiempo: 0 y 2 horas
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bioquímico (expresado en mmol/L)
|
0 y 2 horas
|
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tiamina antes y después de los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 0 y 2 horas
|
bioquímico
|
0 y 2 horas
|
|
establecer el estado basal de micronutrientes de los pacientes con síndrome de abstinencia alcohólica
Periodo de tiempo: o y 2 horas
|
bioquímico
|
o y 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donogh Maguire, MB BCh, NHS GGC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Deficiencia de vitamina B
- Desequilibrio ácido-base
- Trastornos de la memoria
- Enfermedades Cerebrales
- Acidosis
- Acidosis Láctica
- Deficiencia de magnesio
- Deficiencia de tiamina
- Beriberi
- Encefalopatía de Wernicke
- Síndrome de Korsakoff
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Complejo de vitamina B
- Sulfato de magnesio
- Tiamina
Otros números de identificación del estudio
- GN16ME174
- 201773 (IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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