- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03471585
Effects of THC on Emotional Memory Retrieval (TARE)
28 de mayo de 2019 actualizado por: University of Chicago
The Effects of Δ⁹-Tetrahydrocannabinol on the Retrieval of Emotional Memories
The main purpose of this study was to examine the effects of THC on the retrieval of emotional and neutral memories in healthy young adults.
Secondary experiments included the effects of THC on the encoding of object and scene stimuli and a novel working memory task.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Here, the investigators aimed to investigate the effects of THC (15 mg) on the retrieval of negative, neutral, and positive memories.
The study used a placebo-controlled, within-subjects, crossover design with 24 participants.
In each experimental arm, participants attend a session to encode stimuli, a second session 48 hours later in which their memories are tested for the stimuli from the first session followed by the encoding of object-scene stimuli and a working memory test, and a third session 48 hours later in which memory for the object-scene stimuli is tested.
In the second session, two hours prior to memory testing, THC or placebo is administered.
On the first and second sessions subjects complete mood questionnaires.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 4-100 lifetime cannabis occasions
Exclusion Criteria:
- Current Axis I DSM-IV disorder, including substance dependence, current use of >5 cigarettes per day, history of psychosis or mania, less than a high school education, lack of English fluency, a body mass index outside 19-33 kg/m2, high blood pressure (>140/90), abnormal electrocardiogram, daily use of any medication other than birth control, pregnancy, or lactating.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo oral capsule
Participants came in for the first session that involved encoding emotional pictures and lists of semantically related words (Deese-Roediger-McDermott or DRM task; a false memory task).
Forty-eight hours later, participants received a placebo capsule (dextrose) and waited 2 hours Participants were monitored for the next 2 hours including physiological and subjective measures every 30 minutes.
After 2 hours, participants' memory for the emotional stimuli and DRM stimuli was tested.
Participants then encoded object stimuli overlaid onto scenes followed by a working memory test with simple color squares.
After the memory tests and 3.5 hours post-capsule, if participants' physiological and subjective measures had returned to baseline, they were allowed to leave.
Forty-eight hours later, memory for the object-scene stimuli was tested.
Other than the capsule, this arm was identical to the THC arm.
|
A capsule that contains only dextrose filler administered 2 hours prior to memory testing.
Otros nombres:
|
Experimental: THC
Participants came in for the first session that involved encoding emotional pictures and lists of semantically related words (Deese-Roediger-McDermott or DRM task; a false memory task).
Forty-eight hours later, participants received a placebo capsule (dextrose) and waited 2 hours Participants were monitored for the next 2 hours including physiological and subjective measures every 30 minutes.
After 2 hours, participants' memory for the emotional stimuli and DRM stimuli was tested.
Participants then encoded object stimuli overlaid onto scenes followed by a working memory test with simple color squares.
After the memory tests and 3.5 hours post-capsule, if participants' physiological and subjective measures had returned to baseline, they were allowed to leave.
Forty-eight hours later, memory for the object-scene stimuli was tested.
Other than the capsule, this arm was identical to the placebo arm.
|
A capsule that contains 15 mg of THC as well as dextrose filler administered 2 hours prior to memory testing.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Emotional Memory
Periodo de tiempo: Two hours after placebo/THC administration.
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Hit and false alarm rates for negative, neutral, and positive picture stimuli
|
Two hours after placebo/THC administration.
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DRM Memory
Periodo de tiempo: Two and a half hours after placebo/THC administration.
|
Hit and false alarm rates for the DRM task
|
Two and a half hours after placebo/THC administration.
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Object Memory
Periodo de tiempo: 48 hours after placebo/THC administration.
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Hit and false alarm rates for object stimuli on the same or different encoding scenes
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48 hours after placebo/THC administration.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Addiction Research Centre Inventory Marijuana Scale
Periodo de tiempo: Assessed just prior to placebo/THC administration and then 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, and 115 minutes after placebo/THC administration.
|
The Addiction Research Centre Inventory (ARCI; Martin, Sloan, Sapira, & Jasinski, 1971) measures drug-specific effects on a 56-item true-false questionnaire.
For this study, the investigators report the composite score of 12 questions that make up the marijuana scale (Chait, Fischman, & Schuster, 1985).
|
Assessed just prior to placebo/THC administration and then 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, and 115 minutes after placebo/THC administration.
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Visual Analog Scales
Periodo de tiempo: Assessed just prior to placebo/THC administration and then 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, and 115 minutes after placebo/THC administration.
|
The Visual Analog Scales (VAS; Folstein & Luria, 1973) is composed of thirteen adjectives used to assess individual dimensions of subjective mood - anxious, stimulated, sedated, elated, insightful, sociable, confident, lonely, playful, dizzy, loving, friendly, and restless, rated on a sliding scale from 'not at all' to 'extremely.'
|
Assessed just prior to placebo/THC administration and then 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, and 115 minutes after placebo/THC administration.
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Drug Effects Questionnaire
Periodo de tiempo: Assessed just prior to placebo/THC administration and then 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, and 115 minutes after placebo/THC administration.
|
The Drug Effects Questionnaire (DEQ; Morean et al., 2013) is composed of five questions concerning current drug effects - how much participants feel a drug effect, like the effect, dislike the effect, feel high, and want more of the drug, rated on a sliding scale from 'not at all/neutral' to 'very much.'
|
Assessed just prior to placebo/THC administration and then 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, and 115 minutes after placebo/THC administration.
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Physiological Measure 1
Periodo de tiempo: Assessed just prior to placebo/THC administration and then 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, and 115 minutes after placebo/THC administration.
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Heart rate
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Assessed just prior to placebo/THC administration and then 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, and 115 minutes after placebo/THC administration.
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Physiological Measure 2
Periodo de tiempo: Assessed just prior to placebo/THC administration and then 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, and 115 minutes after placebo/THC administration.
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Blood pressure
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Assessed just prior to placebo/THC administration and then 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, and 115 minutes after placebo/THC administration.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Gallo, PhD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Doss MK, Weafer J, Gallo DA, de Wit H. Delta9-Tetrahydrocannabinol During Encoding Impairs Perceptual Details yet Spares Context Effects on Episodic Memory. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Jan;5(1):110-118. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.08.007. Epub 2019 Aug 30.
- Doss MK, Weafer J, Gallo DA, de Wit H. Delta9-Tetrahydrocannabinol at Retrieval Drives False Recollection of Neutral and Emotional Memories. Biol Psychiatry. 2018 Nov 15;84(10):743-750. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.04.020. Epub 2018 May 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- IRB16-1132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
The investigators have shared all of the data to https://osf.io/e6b5k/
Marco de tiempo para compartir IPD
The data is already available.
Criterios de acceso compartido de IPD
Open to anyone.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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