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Utilidad de la lidocaína en cirugías orales y maxilofaciales bajo anestesia general para el control del dolor posoperatorio

6 de abril de 2019 actualizado por: Dr Vivek Kumar Mahato, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Eficacia de la infusión intravenosa perioperatoria de lidocaína en la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía oral y maxilofacial bajo anestesia general

Este será un estudio clínico aleatorio doble ciego realizado en pacientes sometidos a cirugía oral y maxilofacial bajo anestesia general. El grupo de lidocaína recibirá un bolo intravenoso de 1,5 mg/kg en la inducción seguido de una infusión continua de 2 mg/kg/h hasta la finalización de la cirugía. El grupo de solución salina normal recibirá la misma cantidad de solución salina normal intravenosa. El resultado primario será el dolor posoperatorio usando el Escala NRS durante las primeras 24 horas y tiempo hasta la primera solicitud de analgésico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
      • Dharān Bāzār, Nepal, 34464
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 a 60 años
  • Pacientes de ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Clase I o Clase II (I- sanos sin enfermedad sistémica, II- enfermedad sistémica leve sin limitación funcional) que requieren cirugías orales y maxilofaciales bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Negativa a dar el consentimiento.
  • Hipersensibilidad o alergia al medicamento del estudio.
  • Estado físico ASA III o más.
  • Sujetos con disfunción hepática o renal grave conocida o arritmia cardíaca o bloqueo auriculoventricular.
  • Antecedentes de haber tomado opioides o medicamentos antiarrítmicos dentro de la semana anterior a la cirugía.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
  • Pacientes que requieren cirugía de emergencia.
  • Pacientes incapaces de comprender la evaluación del dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de lidocaína
El grupo de lidocaína recibirá un bolo intravenoso de 1,5 mg/kg en la inducción, seguido de una infusión continua de 2 mg/kg/h hasta la finalización de la cirugía.
Droga: Lidocaína
Se compararán los efectos analgésicos posoperatorios entre el grupo de lidocaína y el de solución salina normal
Comparador de placebos: Placebo
Recibirán el mismo volumen de solución salina normal al 0,9 % calculado para el grupo experimental
Droga: Placebo
Se calcularán los requerimientos analgésicos postoperatorios y se compararán con el grupo experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica posoperatoria (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas
Dolor en reposo y con tos o movimiento utilizando la escala NRS, que va de 0 a 10; donde 0 se refiere a ningún dolor y 10 se refiere al dolor más severo
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
Morfina total o equivalente de morfina en miligramos
24 horas
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico (ketorolaco) (tiempo contado después del cierre de la piel)
24 horas
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas
Se documentará el número de pacientes con mareos, sedación, náuseas, vómitos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Vivek Kr Mahato, BDS, BP Koirala Institute of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRC/1078/017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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