Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van lidocaïne bij orale en maxillofaciale operaties onder algemene anesthesie voor pijnbestrijding na operatie

6 april 2019 bijgewerkt door: Dr Vivek Kumar Mahato, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Werkzaamheid van peri-operatieve intraveneuze lidocaïne-infusie op postoperatieve analgesie bij patiënten die orale en maxillofaciale chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie

Dit wordt een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie uitgevoerd bij patiënten die orale en maxillofaciale chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie. De lidocaïnegroep krijgt een intraveneuze bolus van 1,5 mg/kg bij inductie, gevolgd door een continu infuus van 2 mg/kg/uur tot de operatie is voltooid. De groep met normale zoutoplossing krijgt dezelfde hoeveelheid intraveneuze normale zoutoplossing. Het primaire resultaat is postoperatieve pijn met behulp van de NRS-schaal gedurende de eerste 24 uur en tijd tot het eerste analgetische verzoek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
      • Dharān Bāzār, Nepal, 34464
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18-60 jaar
  • Patiënten van ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse I of Klasse II (I- gezond zonder systemische ziekte, II- milde systemische ziekte zonder functionele beperking) die orale en maxillofaciale operaties nodig hebben onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering toestemming te geven.
  • Overgevoeligheid of allergie voor de onderzoeksmedicatie.
  • ASA fysieke status III of hoger.
  • Proefpersonen met bekende ernstige lever- of nierdisfunctie of hartritmestoornissen of atrioventriculair blok.
  • Geschiedenis van het gebruik van opioïden of antiaritmica binnen 1 week na de operatie.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen.
  • Patiënten die een spoedoperatie nodig hebben.
  • Patiënten kunnen pijnbeoordeling niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne groep
De lidocaïnegroep krijgt een intraveneuze bolus van 1,5 mg/kg bij inductie, gevolgd door een continu infuus van 2 mg/kg/uur tot de voltooiing van de operatie
Geneesmiddel: Lidocaïne
Postoperatieve analgetische effecten zullen worden vergeleken tussen de groep met lidocaïne en normale zoutoplossing
Placebo-vergelijker: Placebo
Ze krijgen hetzelfde volume van 0,9% normale zoutoplossing als berekend voor de experimentele groep
Geneesmiddel: Placebo
Postoperatieve pijnstillende vereisten zullen worden berekend en vergeleken met de experimentele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur
Pijn in rust en bij hoesten of beweging met behulp van de NRS-schaal, die varieert van 0 tot 10; waarbij 0 verwijst naar geen pijn en 10 verwijst naar zeer ernstige pijn
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Totaal morfine of morfine-equivalent in milligram
24 uur
Tijd tot het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tot eerste verzoek om pijnstiller (ketorolac) (tijd geteld na sluiting van de huid)
24 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Het aantal patiënten met een licht gevoel in het hoofd, sedatie, misselijkheid en braken zal worden gedocumenteerd
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivek Kr Mahato, BDS, BP Koirala Institute of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRC/1078/017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren