Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность лидокаина в челюстно-лицевых хирургических операциях под общей анестезией для купирования боли после операции

6 апреля 2019 г. обновлено: Dr Vivek Kumar Mahato, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Эффективность периоперационной внутривенной инфузии лидокаина при послеоперационном обезболивании у пациентов, перенесших челюстно-лицевые операции под общей анестезией

Это будет рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, проводимое с участием пациентов, перенесших челюстно-лицевые операции под общей анестезией. Группа с лидокаином будет получать внутривенно болюсно 1,5 мг/кг при индукции с последующей непрерывной инфузией 2 мг/кг/час до завершения операции. Группа с обычным физиологическим раствором будет получать такое же количество внутривенного физиологического раствора. Шкала NRS в течение первых 24 часов и время до первого запроса на обезболивание

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Непал
      • Dharān Bāzār, Непал, 34464
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты 18-60 лет
  • Пациенты класса I или II по ASA (Американское общество анестезиологов) (I – здоровые без системных заболеваний, II – легкие системные заболевания без функциональных ограничений), которым требуются челюстно-лицевые операции под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Отказ дать согласие.
  • Гиперчувствительность или аллергия на исследуемый препарат.
  • Физический статус ASA III или выше.
  • Субъекты с известной тяжелой печеночной или почечной дисфункцией, сердечной аритмией или атриовентрикулярной блокадой.
  • Прием опиоидов или антиаритмических препаратов в анамнезе в течение 1 недели после операции.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • История психических расстройств.
  • Пациенты, нуждающиеся в экстренной операции.
  • Пациенты, неспособные понять оценку боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаиновая группа
Группа лидокаина будет получать внутривенно болюсно 1,5 мг/кг при индукции с последующей непрерывной инфузией 2 мг/кг/ч до завершения операции.
Лекарство: Лидокаин
Послеоперационные обезболивающие эффекты будут сравниваться в группе с лидокаином и обычным физиологическим раствором.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Они получат тот же объем 0,9% физиологического раствора, что рассчитан для экспериментальной группы.
Лекарство: Плацебо
Послеоперационные потребности в анальгетиках будут рассчитаны и сравнены с экспериментальной группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 24 часа
Боль в покое и при кашле или движении по шкале NRS, которая колеблется от 0 до 10; где 0 означает отсутствие боли, а 10 — очень сильную боль.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
Общий морфин или морфиновый эквивалент в миллиграммах
24 часа
Время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: 24 часа
Время до первого запроса на введение анальгетика (кеторолака) (время отсчитывается после закрытия кожи)
24 часа
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
Количество пациентов с головокружением, седацией, тошнотой, рвотой будет задокументировано.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Vivek Kr Mahato, BDS, BP Koirala Institute of Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRC/1078/017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться