Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av lidokain i munn- og kjevekirurgi under generell anestesi for smertekontroll etter operasjon

6. april 2019 oppdatert av: Dr Vivek Kumar Mahato, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Effekten av perioperativ intravenøs lidokaininfusjon på postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår orale og kjevekirurgiske inngrep under generell anestesi

Dette vil være en randomisert dobbeltblindet klinisk studie utført på pasienter som gjennomgår oral og kjevekirurgi under generell anestesi. Lidokaingruppen vil få intravenøs bolus 1,5 mg/kg ved induksjon etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 2 mg/kg/time til operasjonen er fullført. Normal saltvannsgruppe vil motta samme mengde intravenøs normal saltvann. Det primære resultatet vil være postoperativ smerte ved bruk av NRS-skala i løpet av første 24 timer og tid til første smertestillende forespørsel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
      • Dharān Bāzār, Nepal, 34464
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18-60 år
  • Pasienter av ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse I eller Klasse II (I-friske uten systemisk sykdom, II- mild systemisk sykdom uten funksjonsbegrensninger) som trenger orale og kjeveoperasjoner under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å gi samtykke.
  • Overfølsomhet eller allergi mot studiemedisinen.
  • ASA fysisk status III eller mer.
  • Personer med kjent alvorlig lever- eller nyredysfunksjon eller hjerterytmeforstyrrelser eller atrioventrikulær blokkering.
  • Anamnese med å ta opioider eller antiarytmika innen 1 uke etter operasjonen.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Historie med psykiatriske lidelser.
  • Pasienter som trenger akutt kirurgi.
  • Pasienter som ikke kan forstå smertevurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain gruppe
Lidokaingruppen vil få intravenøs bolus 1,5 mg/kg ved induksjon etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 2 mg/kg/time frem til fullført operasjon
Legemiddel: Lidokain
Postoperative analgetiske effekter vil bli sammenlignet mellom lidokain og normal saltvannsgruppe
Placebo komparator: Placebo
De vil få samme volum på 0,9 % av vanlig saltvann som beregnet for forsøksgruppen
Legemiddel: Placebo
Postoperative smertestillende behov vil bli beregnet og sammenlignet med forsøksgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer
Smerter i hvile og ved hoste eller bevegelse ved hjelp av NRS-skalaen, som varierer fra 0 til 10; der 0 refererer til ingen smerte og 10 refererer til de mest alvorlige smerter
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
Total morfin eller morfinekvivalent i milligram
24 timer
Tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer
Tid til første smertestillende (ketorolac) forespørsel (tid talt etter hudlukking)
24 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter med ørhet, sedasjon, kvalme, oppkast vil bli dokumentert
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivek Kr Mahato, BDS, BP Koirala Institute of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRC/1078/017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere