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수술 후 통증 조절을 위한 전신마취 하 구강악안면외과 수술에서 리도카인의 유용성

2019년 4월 6일 업데이트: Dr Vivek Kumar Mahato, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

전신마취 하 구강악안면외과 수술을 받는 환자의 수술 후 진통에 대한 수술 전후 정맥 리도카인 주입의 효능

이것은 전신마취 하에 구강악안면외과 수술을 받는 환자를 대상으로 무작위 이중맹검 임상연구가 될 것입니다. 리도카인 그룹은 유도 시 1.5mg/kg의 볼루스를 정맥주사하고 수술이 완료될 때까지 시간당 2mg/kg을 지속적으로 주입합니다. 일반 식염수 그룹은 같은 양의 일반 식염수를 정맥주사합니다. 주요 결과는 수술 후 통증입니다. 처음 24시간 동안의 NRS 척도 및 최초 진통제 요청까지의 시간

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네팔
      • Dharān Bāzār, 네팔, 34464
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세의 성인 환자
  • ASA(American Society of Anesthesiologists) Class I 또는 Class II(I-전신질환이 없는 건강한, II-기능적 제한이 없는 경미한 전신질환) 환자로서 전신마취하에 구강악안면외과 수술이 필요한 환자

제외 기준:

  • 동의 거부.
  • 연구 약물에 대한 과민성 또는 알레르기.
  • ASA 신체 상태 III 이상.
  • 심각한 간 또는 신장 기능 장애 또는 심장 부정맥 또는 방실 차단이 있는 것으로 알려진 피험자.
  • 수술 후 1주일 이내에 오피오이드 또는 항부정맥제를 복용한 이력.
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 정신 장애의 역사.
  • 응급 수술이 필요한 환자.
  • 통증 평가를 이해할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인 그룹
리도카인 그룹은 유도 시 1.5 mg/kg 정맥주사 후 수술이 완료될 때까지 2 mg/kg/hr를 지속적으로 주입합니다.
의약품: 부분 마취
리도카인과 생리 식염수 그룹 간의 수술 후 진통 효과를 비교합니다.
위약 비교기: 위약
그들은 실험군에 대해 계산된 것과 동일한 0.9%의 생리 식염수를 받게 됩니다.
의약품: 위약
수술 후 진통제 요구량을 계산하여 실험군과 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 수치 평가 척도(NRS)
기간: 24 시간
0에서 10까지 범위의 NRS 척도를 사용하여 휴식 시 및 기침 또는 움직임 시 통증; 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 오피오이드 소비
기간: 24 시간
총 모르핀 또는 모르핀 등가물(밀리그램)
24 시간
첫 번째 진통제 요청까지의 시간
기간: 24 시간
최초 진통제(케토로락) 요청까지의 시간(피부 봉합 후 시간 계산)
24 시간
부작용
기간: 24 시간
현기증, 진정, 메스꺼움, 구토가 있는 환자의 수를 기록합니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Vivek Kr Mahato, BDS, BP Koirala Institute of Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRC/1078/017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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