Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​lidokain i mund- og kæbeoperationer under generel anæstesi til smertekontrol efter operation

6. april 2019 opdateret af: Dr Vivek Kumar Mahato, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Effekten af ​​perioperativ intravenøs lidokain-infusion på postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår orale og kæbeoperationer under generel anæstesi

Dette vil være et randomiseret dobbeltblindet klinisk studie udført i patienter, der gennemgår oral og kæbekirurgi under generel anæstesi. Lidocaingruppen vil modtage intravenøs bolus 1,5 mg/kg ved induktion efterfulgt af kontinuerlig infusion af 2 mg/kg/time indtil afslutningen af ​​operationen. Normal saltvandsgruppe vil modtage samme mængde intravenøs normal saltvand. Det primære resultat vil være postoperativ smerte ved hjælp af NRS-skala i løbet af de første 24 timer og tiden til den første analgetiske anmodning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
      • Dharān Bāzār, Nepal, 34464
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-60 år
  • Patienter af ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I eller klasse II (I- rask uden systemisk sygdom, II- mild systemisk sygdom uden funktionel begrænsning), som kræver orale og kæbeoperationer under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af samtykke.
  • Overfølsomhed eller allergi over for undersøgelsesmedicinen.
  • ASA fysisk status III eller mere.
  • Personer med kendt alvorlig lever- eller nyredysfunktion eller hjerterytmeforstyrrelser eller atrioventrikulær blokering.
  • Anamnese med at tage opioider eller antiarytmika inden for 1 uge efter operationen.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Historie om psykiatriske lidelser.
  • Patienter, der skal have akut operation.
  • Patienter ude af stand til at forstå smertevurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain gruppe
Lidocain-gruppen vil modtage intravenøs bolus 1,5 mg/kg ved induktion efterfulgt af kontinuerlig infusion af 2 mg/kg/time indtil afslutningen af ​​operationen
Medicin: Lidokain
Postoperative analgetiske virkninger vil blive sammenlignet mellem lidocain og normal saltvandsgruppe
Placebo komparator: Placebo
De vil modtage det samme volumen på 0,9 % af normalt saltvand som beregnet for forsøgsgruppen
Medicin: Placebo
Postoperativ smertestillende behov vil blive beregnet og sammenlignet med forsøgsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 timer
Smerter i hvile og ved hoste eller bevægelse ved hjælp af NRS-skalaen, som går fra 0 til 10; hvor 0 refererer til ingen smerter og 10 refererer til de mest alvorlige smerter
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Samlet morfin eller morfinækvivalent i milligram
24 timer
Tid til første analgetisk anmodning
Tidsramme: 24 timer
Tid til første analgetikum (ketorolac) anmodning (tid talt efter hudlukning)
24 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter med ørhed, sedation, kvalme, opkastning vil blive dokumenteret
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek Kr Mahato, BDS, BP Koirala Institute of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRC/1078/017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner