Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost lidokainu při orálních a maxilofaciálních operacích v celkové anestezii pro kontrolu bolesti po operaci

6. dubna 2019 aktualizováno: Dr Vivek Kumar Mahato, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Účinnost peroperační intravenózní infuze lidokainu na pooperační analgezii u pacientů podstupujících orální a maxilofaciální operace v celkové anestezii

Půjde o randomizovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii prováděnou u pacientů podstupujících orální a maxilofaciální chirurgii v celkové anestezii. Skupina lidokainu bude dostávat intravenózní bolus 1,5 mg/kg při indukci následovaný kontinuální infuzí 2 mg/kg/h až do dokončení operace. Skupina s normálním fyziologickým roztokem bude dostávat stejné množství intravenózního fyziologického roztoku. Primárním výsledkem bude pooperační bolest pomocí NRS stupnice během prvních 24 hodin a čas do první žádosti o analgetiku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
      • Dharān Bāzār, Nepál, 34464
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-60 let
  • Pacienti ASA (Americká společnost anesteziologů) třídy I nebo třídy II (I – zdraví bez systémového onemocnění, II – mírné systémové onemocnění bez funkčního omezení), kteří vyžadují orální a maxilofaciální operace v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí dát souhlas.
  • Hypersenzitivita nebo alergie na studovaný lék.
  • ASA fyzický stav III nebo více.
  • Jedinci se známou těžkou jaterní nebo renální dysfunkcí nebo srdeční dysrytmií nebo atrioventrikulární blokádou.
  • Anamnéza užívání opioidů nebo antiarytmik do 1 týdne po operaci.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Historie psychiatrických poruch.
  • Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok.
  • Pacienti nejsou schopni porozumět hodnocení bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokainová skupina
Lidokainová skupina bude dostávat intravenózní bolus 1,5 mg/kg při indukci následovaný kontinuální infuzí 2 mg/kg/h až do dokončení operace
Lék: Lidokain
Pooperační analgetické účinky budou porovnány mezi lidokainem a skupinou s normálním fyziologickým roztokem
Komparátor placeba: Placebo
Dostanou stejný objem 0,9 % normálního fyziologického roztoku, jaký byl vypočten pro experimentální skupinu
Lék: Placebo
Pooperační analgetický požadavek bude vypočten a porovnán s experimentální skupinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační číselná hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 24 hodin
Bolest v klidu a při kašli nebo pohybu pomocí stupnice NRS, která se pohybuje od 0 do 10; kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejsilnější bolest
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
Celkový morfin nebo ekvivalent morfinu v miligramech
24 hodin
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: 24 hodin
Doba do první žádosti o analgetikum (ketorolac) (doba počítaná po uzavření kůže)
24 hodin
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 hodin
Bude dokumentován počet pacientů s točením hlavy, sedací, nevolností, zvracením
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Kr Mahato, BDS, BP Koirala Institute of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRC/1078/017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit