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Utilité de la lidocaïne en chirurgie buccale et maxillo-faciale sous anesthésie générale pour le contrôle de la douleur après l'opération

6 avril 2019 mis à jour par: Dr Vivek Kumar Mahato, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Efficacité de la perfusion intraveineuse périopératoire de lidocaïne sur l'analgésie postopératoire chez les patients subissant des chirurgies buccales et maxillo-faciales sous anesthésie générale

Il s'agira d'une étude clinique randomisée en double aveugle menée chez des patients subissant une chirurgie buccale et maxillo-faciale sous anesthésie générale. Le groupe de lidocaïne recevra un bolus intraveineux de 1,5 mg/kg à l'induction suivi d'une perfusion continue de 2 mg/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie. Le groupe de solution saline normale recevra la même quantité de solution saline normale par voie intraveineuse. Le résultat principal sera la douleur postopératoire en utilisant Échelle NRS pendant les premières 24 heures et délai jusqu'à la première demande d'analgésique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
      • Dharān Bāzār, Népal, 34464
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de 18 à 60 ans
  • Patients de l'ASA (American Society of Anesthesiologists) Classe I ou Classe II (I- en bonne santé sans maladie systémique, II- maladie systémique légère sans limitation fonctionnelle) qui nécessitent des chirurgies buccales et maxillo-faciales sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Refus de donner son consentement.
  • Hypersensibilité ou allergie au médicament à l'étude.
  • Statut physique ASA III ou plus.
  • Sujets présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal grave connu ou une dysrythmie cardiaque ou un bloc auriculo-ventriculaire.
  • Antécédents de prise d'opioïdes ou de médicaments antiarythmiques dans la semaine suivant la chirurgie.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Antécédents de troubles psychiatriques.
  • Patients nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence.
  • Patients incapables de comprendre l'évaluation de la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de la lidocaïne
Le groupe de lidocaïne recevra un bolus intraveineux de 1,5 mg/kg à l'induction suivi d'une perfusion continue de 2 mg/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie
Médicament: Lidocaïne
Les effets analgésiques postopératoires seront comparés entre le groupe lidocaïne et le groupe solution saline normale
Comparateur placebo: Placebo
Ils recevront le même volume de 0,9 % de solution saline normale que celui calculé pour le groupe expérimental
Médicament: Placebo
Les besoins angésiques postopératoires seront calculés et comparés avec le groupe expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique postopératoire (NRS)
Délai: 24 heures
Douleur au repos et avec toux ou mouvement en utilisant l'échelle NRS, qui va de 0 à 10 ; où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 24 heures
Morphine totale ou équivalent morphine en milligramme
24 heures
Délai avant la première demande d'analgésique
Délai: 24 heures
Délai jusqu'à la première demande d'analgésique (kétorolac) (temps compté après la fermeture de la peau)
24 heures
Effets secondaires
Délai: 24 heures
Le nombre de patients souffrant d'étourdissements, de sédation, de nausées, de vomissements sera documenté
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivek Kr Mahato, BDS, BP Koirala Institute of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRC/1078/017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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